식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기업체 28곳을 점검한 결과, ‘수탁자에 대한 관리 의무’를 위반한 15곳(21개 제품)을 적발, 행정처분 등 조치했다고 22일 발표했다.

15개 업체는 메디안디노스틱, 래피젠, 원메디칼, 제트바이오텍, 미코바이오메드, 수젠텍, 에스엘에스바이오, 인트론바이오테크놀로지, 인텔로스, 엔비포스텍, 아이비디랩, 위즈켐, 나노바이오라이프, 신진메딕스, 피씨엘로 나타났다.

이들 품목은 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.

자료 : 식약처

식약처는 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부분품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 해당 수탁업체(CK코리아)와 연계된 업체를 추적·점검했다고 밝혔다.

이들 15개 제조업체는 21개 체외진단의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다.

조사 결과, 위반 사항이 확인된 품목은 21품목으로 대부분은 수출 제품이며, 자가검사키트 1개 제품(제조원: 메디안디노스틱) 일부 물량이 약국과 편의점으로 유통됐고, 전문가용 항원검사키트 2개, A·B형 간염검사키트의 2개 제품이 국내 유통됐다.

자가검사키트 나머지 1개 제품(제조원 : 래피젠)은 자가검사키트 완제품 제조에 사용되지 않은 것으로 확인됐고, 전문가용 항원검사키트 1개 제품, 수출용 항원검사키트 12개 제품은 전량 수출 등으로 국내에 판매되지 않았다고 식약처는 설명했다.

식약처는 해당 위반 품목의 성능과 안전성에 대해 지난 19일 ‘체외진단의료기기 전문가위원회’의 자문을 받았다.

전문가위원회 자문 결과, 해당 부분품이 인체에 직접적으로 사용되지 않고, 멸균이 필요하지 않은 공정 오염 등으로 성능에 끼치는 영향이 미미한 데다, 부분품에 대한 입고 검사 후 적합한 때 입고와 함께 완제품 성능검사 등 품질검사를 실시, 적합할 때 출하한 것 등을 종합적으로 고려해 최종 제품의 성능과 안전성엔 문제가 없을 것으로 판단되는 의견을 받았다고 식약처는 덧붙였다.

식약처는 적발 제품 중 국내 유통 제품에 대해 국민 안심 차원에서 자진 회수 중이며, 적발된 업체에 대해 위반 사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정이다.