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휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 고용량 주사제 국내 허가

식약처, 작년 40mg 이어 80mg 펜·프리필드시린지도 허가…셀트리온 개발 세계 첫 고농도 휴미라 바이오시밀러

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/06/16 [05:25]

휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 고용량 주사제 국내 허가

식약처, 작년 40mg 이어 80mg 펜·프리필드시린지도 허가…셀트리온 개발 세계 첫 고농도 휴미라 바이오시밀러

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/06/16 [05:25]

글로벌 대표 항종양괴사인자(TNF) 제제로 류마티스관절염치료제로 많이 사용되고 있는 '휴미라'(애브비) 바이오시밀러 '유플라이마'(셀트리온) 고용량 주사제가 국내에도 허가됐다.

 

식품의약품안전처는 유전자재조합 제제 유플라이마펜주80mg/0.8mL과 유플라이마프리필드시린지주80mg/0.8mL를 지난 15일 허가했다.

 

아달리무맙 성분의 유플라이마는 류마티스관절염 외에 건선, 궤양성대장염, 베체트장염, 화농성한선염, 포도막염, 소아 크론병에 치료 적응증을 갖고 있다.  

 

유플라이마는 작년 10월 저용량(40mg)이 먼저 국내 허가됐고, 올해 2월엔 유럽에서 40mg/0.4ml에 이어 80mg도 추가 허가를 받았다.

 

이에 따라 국내외에서 고용량 투약 등 폭넓은 처방이 가능해졌다.

 

유플라이마 고용량은 저용량보다 투약량을 절반으로 줄이고 통증을 일으킬 수 있는 구연산염을 제거한 제형으로써 세계 첫 고농도 휴미라 바이오시밀러로 평가받고 있다. 

 

오리지널약(휴미라) 개발사 애브비와 약 2개월 전 미국내 특허 합의를 마친 셀트리온은 유플라이마를 내년 7월부터 시판할 수 있게 됐다.

 

유플라이마는 작년 11월 미식품의약국(FDA)에 허가 신청된 후 연내 품목 허가도 전망되고 있다.

 

휴미라는 연간 글로벌 매출 25조원이 넘는 세계 1위 의약품을 기록 중이다.

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