식품의약품안전처는 이종이식제제 개발을 지원하기 위해 품질관리, 비임상·임상시험 평가 때 고려할 사항을 안내하는 ‘이종이식제제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 31일 마련·배포했다.

이종이식제제는 동물의 살아있는 장기를 물리·화학적 또는 생물학적 방법으로 제조한 의약품을 가리킨다.

식약처는 최근 이종이식제제 개발 사례가 증가함에 따라 최신 국외 규제 현황과 조화된 가이드라인을 선제적으로 마련하기 위해 작년 7월부터 올해 5월까지 이종이식제제 관리기준 마련을 위한 연구를 진행했다고 설명했다.

지침 주요 내용은 이종이식제제 품질관리, 비임상·임상 때 고려 사항과 이종이식제제 개발을 위한 원료동물 사육·관리 때 고려 사항 등이다.

또 식약처는 특성 분석과 감염성 인자 시험 방법(품질), 이종이식제제 면역 거부 등 실험동물의 반응성(비임상), 이식 관련 주요 안전성 평가 항목(임상), 원료동물 감염원 관리(원료) 등에 대해 상세히 안내했다고 밝혔다.