식품의약품안전처(처장 오유경)는 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 사실을 적발(위해사범중앙조사단)했다고 1일 발표했다.

이에 따라 식약처는 이날 해당 품목에 대한 허가 취소 등 행정처분 절차 개시와 함께 회수·폐기 명령을 내렸다.

국가출하승인 위반 품목은 제테마 '제테마더톡신주100IU'(수출용), 한국BMI '하이톡스주100단위'(수출용), 한국BNC '비에녹스주'(수출용)다.

이들 품목 모두 수출 전용 약품임에도 국내에 판매함에 따라 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다고 식약처는 밝혔다.

식약처는 의·약사 등 전문가에게 안전성 속보를 배포하고 제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 협조를 당부했다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 이 품목들을 사용하지 않도록 안내해 달라고 요청했다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하 승인을 받도록 규정됐다.

식약처는 앞으로도 품질·안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품을 불법으로 유통하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치할 방침이다.