식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신, 유전자재조합약품 등 생물학적제제 등의 허가·심사 규제를 합리화하기 위해 관련 규정을 17일 개정했다. 

주요 내용은 생물학적제제 완제약 ‘기준 및 시험방법’에서 ‘이상독성부정시험’ 삭제와 ‘사용상 주의 사항’에 약물이상반응을 포함한 ‘이상사례’까지 기재 확대 등이다.

이에 따라 앞으로 생물학적제제 제조·수입업자는 완제약 ‘기준 및 시험방법’에 이상독성부정시험을 설정하지 않아도 되는데, 제조·품질관리를 지키며 제조공정 중 외래물질 유입 가능성을 최소화했다고 식약처는 설명했다.

식약처는 완제약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 수행, 제품 오염 여부를 확인하고 있어 이상독성부정시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다고 밝혔다.

이상독성부정시험은 마우스나 기니피그에 생물학적제제를 투여, 제조 때 유입될 수 있는 외래물질로 이상반응이 나타나는지 7일간 확인하는 시험을 가리킨다.

자료 : 식약처

또 식약처는 이번 고시 개정에 따라 사용상 주의 사항에 약물이상반응만 기재하던 것을 ‘이상사례’까지 기재 범위를 확대, 더 많은 안전성 정보를 제공할 방침이다.