만성 콩팥병 환자 빈혈치료제 '에나로이정'(JW중외제약)이 국내 허가를 받자마자 대조의약품 대상에 올랐다. 

항암 환자를 위한 항구토제 '아킨지오주'(HK이노엔)와 과민성방광치료제 '베오바정'(제일약품)도 이 대상에 포함됐는데, 식품의약품안전처로부터 허가된지 한 달도 되지 않았다.  

이 3개 치료제는 국내 제약사들이 수입한 신약으로 벌써 대조약 선정을 위한 의견 조회 품목이 돼버렸다.

식약처는 제네릭 제조 기준이 되는 대조약과 관련해 올해 하반기부터 선정·공고 기간을 3개월 이상에서 1개월 내로 단축하고 있다.

이는 제네릭약 개발에 필수적인 생물학적동등성시험(약품동등성시험)의 원활한 진행과 함께 제네릭 개발 활성화에 도움을 주기 위한 방편이다.

식약처에 따르면 11월 대조약 선정 및 변경을 위한 의견 조회 목록에 이들 3개 신약과 함께 난임치료제 '세트로타이드주'(머크)가 오르게 됐다. 세트로타이드는 5년 전 허가를 받았었다.

11월 대조약 선정 의견 조회 목록 <자료 : 식약처>

이 중 불과 닷새 전에 허가된 에나로이는 JW중외제약이 일본으로부터 신성 빈혈치료제 후보물질을 도입, 국내 30곳 가까운 의료기관에서 가교 임상(3상)을 거쳐 효능 등이 입증되며 혈액 투석을 받는 성인 만성 콩팥질환자의 빈혈 신약으로 허가됐다.  

신성 빈혈은 만성 신장병 환자에게서 생길 수 있는 합병증으로, 신장 기능 장애에 따른 빈혈에 해당된다.

아킨지오주는 기존 먹는 약(아킨지오캡슐 등)을 복용하기 어려운 환자에게 사용된다. 중등도 이상 구토 유발성 항암화학요법제를 투약받는 성인 중 초기 구역·구토 예방 또는 반복적 치료로 유발되는 급성 및 지연형의 구역·구토 예방을 위한 신약이다.

주성분인 포스네투피탄트염화물염산염과 팔로노세트론염산염의 작용 기전은 구역·구토 유발에 관여하는 신경 경로를 저해하고, 두 성분 모두 혈장 내 반감기가 긴 것으로 평가받고 있다.

베오바도 일본으로부터 도입된 신약으로, 방광을 둘러싸고 있는 근육(평활근)을 이완시켜 성인의 과민성방광 질환의 주요 증상인 배뇨 절박감(소변을 참기 어려운 느낌), 빈뇨, 절박성 요실금 증상 치료제로 허가를 받았다.

한편 이 선정안에 의견이 있는 개인 또는 단체는 28일까지 식약처(허가총괄담당관)에 제출하면 된다.