항고혈압 성분 '칸데사르탄실렉세틸'과 이뇨제 '히드로클로로티아지드'를 합한 고혈압복합제가 무더기로 부작용 경고를 받았다. 

 

이 복합제는 '칸데모어플러스정'(종근당)과 '네오칸데플러스'(GC녹십자) 등 27개 품목이 국내 허가를 받았다.

 

식품의약품안전처는 이 복합제에 대한 안전성과 유효성 심사 등을 근거로 사용상 주의 사항을 비롯한 허가 사항 변경안을 마련, 25일 통지(사전 공지)했다.

 

이 복합제는 함량 16/12.5mg 및 나정(코팅 안된 약)에 해당된다.

 

식약처는 이 복합제 복용에 대한 경고와 함께 투약하지 말 것을 당부했다.

 

◎임신 확인되면 즉각 투여 중단…태아 및 신생아 손상·사망 위험

 

특히 식약처는 사용상 주의 사항에 태아·신생아 이환율 및 사망률을 추가, 이 복합제처럼 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물을 임부(임신 2~3기)에게 투약할 때 태아 및 신생아 손상, 사망이 일어날 수 있음을 강조했다.

 

식약처는 이 약을 복용하는 동안 임신이 확인되면 즉각 투약을 중단토록 했다.

 

급성 또는 중증 신장애 환자 또는 중증 간장애·담즙 정체 환자, 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료 시 혈관부종의 병력이 있는 환자, 원발성 고알도스테론혈증 환자(이 약물에 잘 반응하지 않음), 무뇨 환자, 저나트륨·저칼륨혈증, 고칼슘혈증 환자, 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율<60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유 제제와의 병용 등에도 이 약의 투여 금지가 추가된다.

 

◎고칼륨혈증 증상 악화…뇌동맥경화증 환자에게도 혈전색전증 주의 요구 

 

아울러 이 약이 고칼륨혈증 환자에게 투여되면 증상을 악화시킬 수 있는 데다 심한 관동맥경화증 또는 뇌동맥경화증 환자에게도 급격한 이뇨가 나타날 때엔 급속한 혈장량 감소로 혈액 농축을 일으켜 혈전색전증이 나타날 수 있어 주의가 요구된다.

 

식약처는 교감신경절제 후 환자는 이 약의 혈압 강하 작용이 증가할 수 있으며, 신동맥협착증 환자는 신혈류량의 감소나, 사구체여과압의 저하에 따라 급속히 신기능을 악화시킬 우려가 있어 신중히 투여해줄 것을 당부하기도 했다.

해당 고혈압복합제 이상반응 <자료 : 식약처>

 

◎고혈압치료제 ARB·ACE억제제 또는 알리스키렌 등 'RAAS' 영향 끼치는 타 약제와 병용 권장 'NO'

 

고혈압치료제 계열 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARB), ACE억제제 또는 알리스키렌 등 'RAAS'에 영향을 끼치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다.

 

당뇨병성 신장질환 환자에게서 ACE억제제와 안지오텐신 수용체 길항제의 병용도 금지된다.

 

◎히드로클로로티아지드 노출 누적 용량에 따른 역학 연구 통해 피부암 증가 위험 보고돼

 

히드로클로로티아지드 노출 누적 용량이 늘어남에 따른 비흑색종 피부암(기저세포암 및 편평세포암)의 증가 위험이 덴마크 국립 암 기록에 근거한 역학 연구를 통해 클로클로로티아지드의 광과민 작용은 비흑색종 피부암 기전으로 작용할 수 있고, 히드로클로로티아지드를 복용하는 환자에게는 피부암 위험이 생길 수 있는 것으로 보고됐다.

 

이 복합제는 칸데모어플러스16/12.5mg와 네오칸데플러스 외에 휴테칸플러스(한국휴텍스제약), 코위타칸(한화제약), 칸데산플러스(명문제약), 칸데탄플러스(경보제약), 칸단테플러스16/12.5mg(위더스제약), 칸데플러스(휴온스), 휴니즈칸데르플러스(휴온스메디텍), 아나탄플러스(아주약품), 칸세틸플러스(신풍제약), 칸데칸플러스정16/12.5밀리그램(대웅바이오) 등 국내에서 30개 가까이 허가를 받았다.

고려칸데사르탄플러스(고려제약), 카바딜플러스정16/12.5mg(삼아제약), 칸드로플러스(동화약품), 칸데사플러스(한국프라임제약), 칸사타플러스(경동제약), 칸데로탄플러스(일동제약), 칸살탄플러스16/12.5mg(영진약품), 글로아타플러스(한국글로벌제약), 칸데타플러스(일화), 하이살탄플러스16/12.5mg(알리코제약), 칸데라플러스16/12.5밀리그램(하나제약), 칸타칸플러스16/12.5밀리그램(셀트리온제약), 칸타플러스16/12.5mg(성원애드콕제약)도 이 허가 품목에 포함됐다.

 

이 복합제의 오리지널(수입)격 약품은 아타칸플러스16/12.5mg(아스트라제네카)이다.

 

한편 이 허가 사항은 내달 7일 변경될 예정이다. 

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