저인산혈증 구루병치료제 '크리스비타주사액'(쿄와기린)이 내달부터 새롭게 건강보험이 적용되고, A형 혈우병치료제 '헴리브라피하주사'(JW중외제약)도 급여 확대된다.

다만 급여 기준 및 건보 적용 조건이 설정됐다. 

보건복지부에 따르면 5월부터 크리스비타는 기존 치료제(활성형 비타민D 제제 등)를 6개월 이상 지속 투여했음에도 적절하게 듣지 않지 않는 만 1∼12세 X염색체 연관 저인산혈증성 구루병 환자에게, 헴리브라는 만 1세 이상 8인자 항체를 갖고 있지 않는 중증(응고인자 활성도가 1% 미만) A형 혈우병 환자에게도 급여된다. 

크리스비타는 만 12세 초과 만 18세 미만 환자이면 방사선학적 검사로 골성장 진행이 확인돼 약제 반응이 있을 것으로 판단될 때 성장 지연, 치아 이상, 하지골변형, 두개골 조기 융합, 두개골 내 압력 상승 등 1가지 이상 만족에 방사선학적 검사 RSS(rickets severity score) 2점 이상, 생화학적 검사(모두 만족), 저인산혈증(3.0mg/dL 미만), 유전자 검사에 해당되면 급여된다.

12개월 내 성장 호르몬 치료를 받거나, 부갑상선 호르몬(Parathyroid hormone)>19 pmol/L(180pg/mL), 저칼슘혈증 및 고칼슘혈증, 4단계(Grade 4) 이상 신석회증(nephrocalcinosis) 등에 대해선 요양급여가 제외된다.

크리스비타는 12개월마다 반응 평가(RSS·방사선학적 검사·생화학적 검사)를 실시토록 했다.

급여 확대되는 헴리브라는 중추신경계, 기도 및 폐출혈 등 입원을 동반한 중증출혈 병력이 확인된 환자, 24주 이상 지속적으로 8인자 제제를 투여 중인 환자 중 최소 20 노출일(Exposure Day : ED) 이상 달성한 환자로서 최근 24주간 진료 기록에 확인된 출혈 건수가 6회 이상(만 12세 미만은 최근 24주간 출혈 건수가 3회 이상), 혈우병성 관절병증이 현재 단순 엑스선상 확인되고 진행성일 때, 관절초음파 혹은 MRI상 확인되고, 기타 방법으로 치료할 수 없는(소견서 첨부) 소아의 만성 활액막염일 때 투약 대상이 된다.

헴리브라는 8인자 제제를 20 노출일 이상 달성한 시점에 만 2세 미만의 환자에게 8인자 제제의 지속적 투여 기간이 24주 미만이더라도 의료진이 임상적 유용성이 위험성을 웃돈다고 판단, 투약 소견서가 첨부되면 요양급여가 인정된다.

복지부는 이런 내용으로 '요양급여 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정 고시안'을 26일까지 행정예고했다.