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'1위 처방약 초저용량 단일제' 유일 탄생‥국내제약사 개발 '16년만'

유한양행 고지혈증치료제 '아토르바정5mg' 허가…오리지널약 '리피토' 개량, 10mg 이어 절반 축소 제형 개발 첫 성공

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/05/19 [07:17]

'1위 처방약 초저용량 단일제' 유일 탄생‥국내제약사 개발 '16년만'

유한양행 고지혈증치료제 '아토르바정5mg' 허가…오리지널약 '리피토' 개량, 10mg 이어 절반 축소 제형 개발 첫 성공

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/05/19 [07:17]

국내 1위 처방약의 '저용량(초저용량) 단일제'가 유일 탄생됐다.

 

식품의약품안전처는 유한양행의 고지혈증치료제 '아토르바정5mg'을 자료제출의약품으로 지난 18일 허가했다. 

         자료 : 식약처

이 회사는 10mg에 이어 16년만에 제형을 절반으로 줄인 5mg 개발에 성공했다.

 

이번에 허가된 약은 '원발성 고콜레스테롤혈증(이형 접합 가족형 및 비가족형), 혼합형 이상지질혈증(FredricksonTypeⅡa 및 Ⅱb형) 환자의 상승된 총콜레스테롤, 저밀도(LDL)-콜레스테롤, 아포-B단백, 트리글리세라이드 수치를 감소시키고 고밀도(HDL)-콜레스테롤치를 증가시키는 식이요법의 보조제'로 사용된다.

 

자료제출의약품은 효능 및 제형 변경, 투약 경로 개선 등을 통해 제네릭보다 개량신약에 가까운 약으로 평가받고 있다.

 

앞서 아토르바10·20·40mg가 지난 2007~2008년 허가된 바 있다.

아토르바는 아토르바스타틴 성분의 오리지널약 '리피토'(비아트리스)의 제네릭으로 급여·판매되고 있다. 

 

오래 전 특허 만료된 리피토와 그에 따른 제네릭들이 많이 발매되고 있음에도 아토르바스타틴 5mg 단일제는 유한양행의 이 품목이 처음 허가됐다.

 

그간 아토르바는 작년 처방액 380억(유비스트)을 기록했을 만큼 리피토 제네릭 중 상위권이다.

 

식약처에 따르면 아토르바5mg은 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 289명을 대상으로 진행된 임상 3상 결과 기존 고지혈증약(복합제 포함) 에제티미브·아토르바스타틴 10/5mg, 에제티미브10mg, 아토르바스타틴 10mg 투여에 대한 평가를 통해 안전성 및 효능이 입증됐다.

 

이 회사는 고지혈증 치료제로 신규 저용량 복합제도 개발 중이다.

 

오리지널약 리피토는 매해 국내 처방액 1,500억을 넘었고, 올해 1분기(1~3월)에도 처방액 535억(유비스트)으로 처방 1위를 기록했다.  

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