한국다케다제약(대표 문희석)은 염증성 장질환의 정맥주사 치료제 '킨텔레스주'(성분명 : 베돌리주맙)가 1일 만성 회장 낭염 치료에 대한 사용을 승인받으며 적응증을 확대했다고 밝혔다. 

궤양성 대장염 및 크론병 치료제인 킨텔레스는 이번 승인으로 △궤양성 대장염에 대해 직장 결장 절제술과 회장낭-항문문합술(IPAA)을 받았고 △항생제 치료에 반응을 나타내지 않거나 반응이 없어진 △중등도에서 중증의 활성 만성 회장 낭염의 치료에도 사용할 수 있게 됐다.

킨텔레스의 만성 회장 낭염에 대한 적응증은 세계적 의학지 'NEJM'에 게재된 'EARNEST' 연구에 기반한다.

성인 환자 102명을 대상으로 활성 만성 회장 낭염에서 킨텔레스의 효능 및 안전성 프로파일을 확인한 결과 이 주사제 투약군의 31%(n=51)가 1차 평가 변수인 14주째 임상적 관해에 도달한 반면 위약군의 임상적 관해는 10%(n=51)에 불과(p=0.01)했다고 회사 측은 설명했다. 

회사 측에 따르면 흔히 주머니염(Pouchitis)으로도 불리는 회장 낭염은 회장낭-항문문합술(IPAA)을 받은 환자에게서 23~59% 비율로 보고되는 등 가장 흔한 합병증이며, 궤양성 대장염 환자가 결장과 직장 절제술을 받으면 대변 유지를 위해 외과적으로 회장 주머니를 만드는 IPAA를 받게 되는데, 이 때 이 주머니에 염증과 자극이 나타나는 회장 낭염이 발생할 수 있다.

급성 회장 낭염은 항생제로 치료하지만, 만성화할 때엔 국내 포함 미국과 EU(유럽연합) 내에서도 승인된 치료법이 없어 미충족 수요가 높았었다.

킨텔레스는 작년 2월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 활성 만성 회장 낭염 치료에 대해 승인받은 바 있다. 그 전까지 EU 내에서 활성 만성 회장 낭염 치료에 대한 승인된 치료법은 없었다.

이 회사 한신효 소화기사업부 총괄은 "염증성 장질환을 위해 개발된 킨텔레스가 적응증을 확대하며 궤양성 대장염의 대표 합병증까지 치료할 수 있게 됐다"며 "지금까지 국내에 승인된 치료제가 없었던 분야인 만큼 환자 삶의 질에 심각한 영향을 끼치는 회장 낭염의 미충족 의료 수요를 해결함으로써 국내 진료 환경 개선에 앞장설 것"이라고 강조했다.