당뇨병 치료제로 국내 처음 개발된 SGLT2(나트륨 포도당 공동 수송체2) 저해제 신약 기반의 복합제가 탄생됐다.

이 복합신약은 목표보다 빠른 허가를 받았다. 

식품의약품안전처는 대웅제약의 당뇨 치료 복합제 ‘엔블로멧서방정0.3/1000mg'을 지난 13일 허가했다.

SGLT2 계열 이나보글리플로진(제품명 : 엔블로)과 당뇨 표준 치료제 메트포르민염산염을 합한 엔블로멧은 자료제출약품(복합신약)으로 허가됐다.

엔블로멧은 성인 당뇨환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투약된다.

이 복합신약은 작년 엔블로가 승인된지 1년도 되지 않아 허가를 받았다.

이 회사는 이 복합신약의 허가 시점을 올해 하반기 목표로 잡았는데, 목표보다 빨리 시판할 수 있게 됐다.

회사 측은 "이 복합신약에 대해 올 하반기 허가를 목표로 하고 있다"며 "예상보다 빨리 허가를 받았다"고 말했다. 

상반기 내 허가된 이 복합신약은 조만간 급여 절차를 거쳐 하반기 중 판매될 예정이다. 

이 복합신약은 임상 결과 효능과 안전성이 입증됐다.

성인 당뇨환자 200여명을 대상으로 진행된 3상 결과 이 복합신약은 처방 중인 기존 복합제와 비교를 통해 당화혈색소 변화량을 기준으로 비열등성이 확인됐다.  

당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 발생되며, 당뇨 합병증과도 밀접해 평균 혈당 지표로 사용되고 있다. 

이 복합신약은 작년 초 임상이 시작됐다. 

작년 말 국산 신약 36호로 허가된 후 지난달 시판된 엔블로는 기존 SGLT-2 계열 제품보다 30분의 1로 축소된 0.3mg과 동일 제형으로 엔블로맷도 허가를 받았다.

엔블로와 엔블로멧은 0.3mg만으로도 동등 이상 효과(당화혈색소 감소 등) 및 안전성을 보이는 등 특히 환자 편의성을 앞세워 시장에서 유리한 고지를 선점할 것으로 기대된다.

이런 점들을 토대로 이 회사는 3년 내 엔블로(복합제 포함)의 매출 목표를 1,000억으로 밝힌 바 있다.