셀트리온제약(대표 서정수)은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 실시한 청주공장 '사전충전주사기(PFS)' 생산시설의 제조품질관리기준(GMP) 실사를 통과, 인증을 받았다고 27일 밝혔다.

PMDA는 지난 4월 청주공장 PFS 설비와 관련해 자가면역질환 치료제 휴미라(애브비) 바이오시밀러 ‘유플라이마’에 대해 적합 판정했다고 이 회사는 설명했다. 

이 공장은 미식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 3번째 국외 GMP 인증을 획득했다.

2년 전엔 이 회사는 GMP에 대해 국내 및 유럽 승인을 받았었다. 

이 회사는 이런 인증을 기반으로 유플라이마와 함께 '램시마SC'도 생산 중이라고 덧붙였다.

회사에 따르면 청주공장 PFS 생산시설은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로, 원료약을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장까지 모든 공정이 가능하다. 

유플라이마는 일본 후생노동성으로부터 지난 25일 허가된 바 있다.