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'키트루다 바이오시밀러' 국내 개발 본격화…9개 병원 '폐암 1상'

삼성바이오에피스 면역항암제 'SB27주 25mg/ml' 식약처 임상 승인
비소세포폐암 대상, 서울대·세브란스·삼성서울·성빈센트·부산대 등

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/11/15 [05:23]

'키트루다 바이오시밀러' 국내 개발 본격화…9개 병원 '폐암 1상'

삼성바이오에피스 면역항암제 'SB27주 25mg/ml' 식약처 임상 승인
비소세포폐암 대상, 서울대·세브란스·삼성서울·성빈센트·부산대 등

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/11/15 [05:23]

식품의약품안전처는 삼성바이오에피스가 의뢰한 'SB27주 25mg/ml'의 임상 1상을 지난 14일 승인했다.

 

SB27은 펨브롤리주맙 성분의 '키트루다주'의 바이오시밀러로, 9개 병원을 통해 국내 개발을 본격화했다.

 

이 임상은 완전 절제 및 백금 기반 보조 항암화학요법 후 II-IIIA기 비소세포폐암 시험 대상자를 대상으로 펨브롤리주맙(SB27, EU 조달 키트루다 및 미국 조달 키트루다)의 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 1상에 해당된다.

 

1상은 서울대, 세브란스, 삼성서울, 성빈센트, 분당차, 부산대, 화순전남대, 계명대동산, 경상국립대병원에서 진행된다.

         자료 : 식약처

키트루다는 국내외에서 최대 매출을 올리는 면역항암제다. 작년 글로벌 매출은 25조원 이상 기록했다.

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