국내에서 최근 허가된 일본산 조현병 치료 신약이 치매 관련 정신병 고령환자에게 투여 시 위약보다 高사망률을 나타냈다.
부광약품이 수입, 신청 1년 만에 식품의약품안전처로부터 지난 23일 허가를 받았던 루라시돈염산염 성분의 ‘라투다정'이 약물 이상반응 포함 투약 경고도 내려졌다.
식약처에 따르면 17건의 위약 대조 임상시험(대부분 10주)을 분석한 결과 비정형 항정신병약인 라투다로 치료받았던 환자(치매 고령)들 대부분에게서 사망 위험이 위약군보다 1.6배 이상으로 나타났다.
전형적인 10주, 대조 임상 약물 투여군의 사망률은 라투다군 4.5%, 위약군 2.6%이었는데, 대부분 심혈관계(예 : 심부전 및 급사)나, 감염(예 : 폐렴)으로 보고됐다.
단기간 연구에서 항우울제는 소아 및 젊은 성인의 자살 생각 및 행동 위험을 증가시킨다는 보고가 있었다고 식약처는 설명하기도 했다.
항울제로 치료받는 모든 환자에 대해 임상적 악화, 자살 생각 및 행동 발생에 대해 모니터링해야 되고, 특히 약물 치료 초기 수 개월동안, 그리고 용량 변경 시 모니터링토록 했다.
우울증이 계속되거나, 급작스러운 자살 생각 또는 행동을 보인 환자는 이 약의 투여를 중단하거나, 치료 요법 변경을 고려해야 한다고 권고됐다.
이 약을 포함한 항정신병 약물의 투여와 연관돼 '신경이완제악성증후군(NMS)'으로 불리는 잠재적으로 치명적 복합 증상이 발생됐으며, NMS의 임상적 징후는 고열증, 근육경직, 정신 상태 변화, 자율신경 불안정 등으로 보고되기도 했다.
치매 관련 정신병을 가진 고령환자에게서 뇌졸중 등 뇌혈관 이상반응에 대해 고령의 치매 환자를 대상으로 한 정신병치료제 리스페리돈, 아리피프라졸, 올란자핀의 위약 대조 임상에서 사망 포함 뇌혈관 사고 및 일과성 허혈발작의 발생률이 위약군보다 더 높았다고 식약처는 강조했다.
이 약의 이상반응은 위약 비교 임상시험에서 조현병 및 양극성 우울증 치료를 위해 1회 이상 이 약에 노출된 3,799명의 성인환자를 비롯한 임상 통합 데이터베이스에 근거했다.
그럼에도 이 약은 미국과 유럽연합(EU) 등 50여개국에 허가된 바 있다.
이에 회사 측은 국내에서 단기간 블록버스터 제품으로 성장할 것으로 기대하고 있다.
일본 제약사 스미토모파마가 개발한 이 약은 국내에선 부광약품이 독점 판매하게 된다.
