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발암 가능 물질 검출 藥 무더기 회수 중‥일부 불순물 초과 검출

식약처, 당뇨 복합제 '다파글리플로진+시타글립틴' 10/100mg 영업자 잇단 회수
'NTTP' 안전성 조치, 경보·휴텍스 더해 알보젠·경동제약 제품선 시험 기준치 넘어

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/02/20 [07:17]

발암 가능 물질 검출 藥 무더기 회수 중‥일부 불순물 초과 검출

식약처, 당뇨 복합제 '다파글리플로진+시타글립틴' 10/100mg 영업자 잇단 회수
'NTTP' 안전성 조치, 경보·휴텍스 더해 알보젠·경동제약 제품선 시험 기준치 넘어

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/02/20 [07:17]

발암 가능 물질이 검출된 약들이 무더기 회수 조치됐다.

 

일부 제품에선 해당 불순물이 초과 검출된 것으로 밝혀졌다. 

 

다파글리플로진과 시타글립틴 성분을 합한 당뇨병 치료 복합제(10/100mg 용량)들의 회수·폐기가 잇따르고 있다.

 

이 복합제는 하룻동안 3개 제품이나 회수(영업자 회수)됐고, 이 조치를 앞둔 약들도 적지 않는 것으로 나타났다.

 

불순물(NTTP) 초과 검출(검출 우려)에 따른 안전성 조치다.

 

'NTTP'는 고혈압약 성분 발사르탄의 발암 가능 물질 'NDMA'와 비슷한 니트로사민 계열로, 과량 노출되면 암 발병 위험성이 국내외 경고됐다.  

 

이 발암 가능 물질은 시타글립틴 성분 '자누비아'에서 검출되며 일부 품목이 작년 회수 조치된 바 있다.

 

대표적 당뇨치료제로 오랫동안 국내외 사용되고 있는 자누비아는 국내에선 종근당이 판매 중이다.

 

이에 식품의약품안전처는 시험 등을 통해 선제적으로 대응하고 있다.

 

식약처는 지난 19일 해당 성분 복합제 경보제약 '자누스틴듀오정10/100mg', 한국휴텍스제약 '나누당시가정10/100mg', 알보젠코리아의 '젠시가에스정10/100mg'의 일부 품목을 각각 회수 조치했다.

 

이 중 젠시가에스는 안정성 시험 결과 NTTP 초과 검출로 영업자 회수 조치됐다. 

 

젠시가에스는 제조번호(사용기한) '23001(2025-06-21)'에 한해 회수·폐기된다. 

앞서 경동제약의 동일 성분 '다파진에스듀오정10/100mg'도 이달 초부터 회수되고 있다.

 

식약처에 따르면 다파진에스듀오는 젠시가에스처럼 안정성 시험 결과 발암 가능 물질(NTTP)이 기준치를 넘었기 때문이다. 

 

경동제약의 불순물 검출은 지난달엔 항궤양제 니자티딘 성분 '자니틴정150mg'이 회수되기도 했다. 

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