초기 알츠하이머 치료로 기대를 모았던 '치매 신약'의 글로벌 허가가 또 불발됐다.

이 신약은 뇌부종 등 부작용 해소가 미흡함으로써 미식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받지 못한 것으로 분석됐다.

FDA는 알츠하이머 치매 치료제 '도나네맙'(릴리)의 승인을 연기했다고 지난 10일 발표했다.

승인 결정 연기는 작년에 이어 두 번째로, FDA는 이 신약에 대해 안전성과 효능을 논의하는 자문위를 개최할 예정이다.

외부 전문가들이 참여하는 자문위는 빠르면 상반기 중 열릴 전망이다. 

이에 이 신약의 승인 여부 판정도 좀더 시일이 걸릴 것으로 예상된다.

회사 측에 따르면 도나네맙은 먼저 허가됐던 '레카네맙'(바이오젠·에자이)보다 효과가 더 뛰어난 것으로 발표됐지만, 부작용과 임상 중 사망자 보고에 발목이 잡혔다. 

인지 기능 개선율이 레카네맙(27%) 대비 최대 38%로 입증된 도나네맙은 부작용으로 뇌부종과 출혈이 생긴 데다, 임상 과정에서 3명이 숨졌던 것으로 보고됐다.

'레켐비'가 제품명인 레카네맙도 안전성 문제가 지적됐지만, 작년 허가되며 도나네맙과 대조적이었다.

두 신약은 임상 보완(추가 임상)을 FDA 등으로부터 통보받기도 했다.

도나네맙은 레카네맙처럼 치매 원인으로 지목된 뇌 신경세포의 단백질 베타 아밀로이드의 응집을 억제시키는 약물로 평가받았다. 

알츠하이머 치매는 신경세포와 신경세포 간 표면 단백질인 베타 아밀로이드와 신경세포 안에 있는 타우 단백질이 잘못 접혀 응집되거나 엉키면서 신경세포를 사멸시키는 독성 단백질로 변해 발생되는 것으로 나타났다.

도나네맙은 알츠하이머병 초기 환자 1,736명을 대상으로 한 임상(3상) 결과 위약 대비 인지기능 개선율이 35% 수준으로 집계됐지만, 이처럼 상용화가 어려워지고 있는 상황이다.

이에 대해 회사 측은 일단 자문위에 기대를 걸고 있다.