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AZ '타그리소정', 국내에도 치료 적응증 확장‥병용요법 첫 허가

비소세포폐암 1차치료제로 '타그리소+항암화학요법' 식약처 승인
3상 결과 단독요법보다 사망 위험 38%↓…"EGFR 변이 맞춤치료"

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/04/16 [05:35]

AZ '타그리소정', 국내에도 치료 적응증 확장‥병용요법 첫 허가

비소세포폐암 1차치료제로 '타그리소+항암화학요법' 식약처 승인
3상 결과 단독요법보다 사망 위험 38%↓…"EGFR 변이 맞춤치료"

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/04/16 [05:35]

아스트라제네카(AZ) 폐암 신약 '타그리소정'의 병용요법에 대한 치료 적응증이 국내에도 확장됐다.

 

식품의약품안전처는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용요법으로 지난 15일 허가했다. 

오시머티닙 성분 타그리소는 그간 국내에선 단독요법으로만 적응증이 승인됐다. 

 

단독요법은 △EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자에게서 완전 종양 절제술 후 보조 치료 △EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 △이전에 EGFR-TKI(타이로신키나제)로 치료된 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용되고 있다.

 

타그리소와 항암화학 병합요법은 지난 2월 미식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 1차치료제로 처음 허가된 바 있다.

 

이 허가는 FLAURA2(플라우라2) 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다.

 

플라우라2는 EGFR 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에게서 타그리소·항암화학 병용요법과 타그리소 단독요법의 치료 효과를 비교한 3상으로 나타났다.

 

회사 측에 따르면 해당 임상은 미국, 유럽, 남미, 아시아를 포함한 20여개국 150개 이상 센터에서 557명의 환자를 대상으로 진행됐다. 

 

3상 결과 타그리소·항암화학 병용요법은 기존 글로벌 1차 표준 치료인 타그리소 단독요법보다 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 줄인 것으로 입증(작년 세계폐암학회 발표)됐다. 

 

또 타그리소·항암화학 병용요법의 연구자 평가에 따른 무진행생존기간 중앙값은 25.5개월로, 타그리소 단독요법(16.7개월) 대비 8.8개월 개선된 것으로 발표되기도 했다. 

 

이 임상 책임자인 미국 다나파버 암연구소의 종양학 전문의 파시 안느 박사는 “이 병용요법은 전례없는 데이터 기반의 새로운 치료 옵션"이라며 "의료진이 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들을 위해 맞춤치료를 할 수 있게 됐다"고 강조했다.  

 

타그리소는 유한양행의 비소세포폐암 신약 '렉라자정'과 1차치료제로 올해 1월부터 건강보험이 적용되고 있다.

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