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'셀트리온 첫 안과 바이오시밀러' 신청 1년안돼 허가…미·유럽 절차도

'아이덴젤트주', 황반변성·황반부종 등 오리지널 아일리아 전체 적응증 획득…후속 장기 임상 기대 "유통 준비 마무리"

선호 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/05/30 [08:25]

'셀트리온 첫 안과 바이오시밀러' 신청 1년안돼 허가…미·유럽 절차도

'아이덴젤트주', 황반변성·황반부종 등 오리지널 아일리아 전체 적응증 획득…후속 장기 임상 기대 "유통 준비 마무리"

선호 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/05/30 [08:25]

셀트리온(대표 기우성)은 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 : 애플리버셉트) 바이오시밀러 '아이덴젤트'( (개발명 : CT-P42)가 품목 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 

 

아이덴젤트는 이 회사의 첫 안과 바이오시밀러로, 허가 신청된지 1년도 되지 않아 승인을 받았다.

 

이 회사는 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 작년 7월 CT-P42의 품목 허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 갖고 있는 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 획득했다. 

 

허가 제형은 아이덴젤트주사 및 아이덴젤트프리필드시린지(PFS)다.

 

앞서 이 회사는 스페인, 폴란드 등 총  13개국에서 DME 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 3상을 통해 오리지널약(아일리아) 대비 동등성 및 유사성을 확인했다고 발표한 바 있다.

 

이를 토대로 이 회사는 국내뿐 아니라 작년 6월과 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목 허가를 신청했으며, 현재 허가 절차를 진행 중이라고 설명했다. 

 

아울러 이 회사는 이달 5~9일 미국 시애틀에서 열린 ‘시력 및 안과학회(The Association for Research in Vision and Ophthalmology·ARVO)’에 참가, 장기 치료적 유효성과 안전성을 입증(후속 장기 임상 결과)하는 등 시장 침투에 대한 기대감을 높였다고 덧붙였다. 

 

작년 글로벌 매출 93억6,000만달러(약 12조1,680억원)를 기록한 아일리아는 국내 시장 규모는 약 7,200만달러(약 940억원)로 집계됐다.

 

이 회사는 이번 아이덴젤트 허가를 통해 기존에 시판한 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장했다. 

회사 측은 "이번 아이덴젤트의 품목 허가를 통해 황반변성, 황반부종 등 빠르게 증가되고 있는 안과질환 치료제 시장 공략에 적극 나설 수 있게 됐다”며 "국내에선 해당 판권을 확보한 셀트리온제약이 이미 안과질환 판매 네트워크를 구비한 파트너사와 유통을 위한 사전 준비를 마무리하고 본격적 시장 진입 절차에 돌입한 만큼 고품질의 바이오약품을 빠르게 선보일 수 있도록 공급에 최선을 다할 것"이라고 말했다. 

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