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이노엔, '케이캡' 화합물특허 승소…2031년까지 시장 독점 가능성↑

소극적 권리범위확인 심판 통해 물질특허 존속 기간 연장
제네릭사에 결정형특허 항소 중 "국산신약 가치 인정받아"

선호 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/05/31 [10:15]

이노엔, '케이캡' 화합물특허 승소…2031년까지 시장 독점 가능성↑

소극적 권리범위확인 심판 통해 물질특허 존속 기간 연장
제네릭사에 결정형특허 항소 중 "국산신약 가치 인정받아"

선호 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/05/31 [10:15]

HK이노엔(대표 곽달원)은 역류성식도염 치료 신약 '케이캡정' 화합물(물질)특허(특허 1088247호)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소했다고 31일 밝혔다.

 

이로써 이 회사는 2031년까지 케이캡 시장 독점권을 확보할 가능성이 높아졌다. 

 

케이캡엔 크게 2031년 만료되는 화합물(물질)특허와 2036년 끝나는 결정형특허가 있는데, 이 중 물질특허 존속 기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월6일에서 2031년 8월25일까지 연장됐다고 이 회사는 설명했다, 

 

회사 측에 따르면 제네릭사들은 케이캡의 적응증 중 최초 허가 적응증을 제외하고, 후속 허가 적응증으로만 시판하려는 일명 ‘적응증 쪼개기’ 전략으로 2026년 제품을 발매하기 위해 오리지널약 케이캡을 상대로 소극적 권리범위확인 심판을 청구해왔다.

 

제네릭사들은 케이캡의 존속 기간이 연장된 물질특허권의 효력이 후속 허가 적응증엔 미치지 않는다고 주장하며 케이캡 특허에 도전한 것이다.

 

케이캡은 2018년 7월 대한민국 30호 신약으로 승인된 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열로써 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 제제보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 작년에만 1,500억 넘는 처방 실적을 기록, 시장 대표 제품으로 등극했다. 

회사 측은 "케이캡은 시판 후에도 진정한 P-CAB 계열 신약으로 거듭나기 위해 꾸준히 적응증을 늘렸고, 제형도 다양하게 개발돼 왔다"며 "이번 심판에서 패소했다면 신약의 연장된 특허권을 지나치게 축소시켜 물질특허권자들이 후속 연구를 포기하는 부정적 결과가 초래됐을 것”이라고 말했다.

 

이어 "이번 특허심판원 심결은 존속 기간이 연장된 특허권의 효력 범위에 관한 기존 특허심판원 입장을 유지한 것"이라며 "국산신약 가치를 온전히 인정함과 동시에 우리나라 제약산업이 나아가야 할 방향을 제시했다는 데 의의가 있고, 현재 진행 중인 다른 심판에서도 긍정적 결과가 있을 것"이라고 기대했다.

 

이 회사는 또 다른 특허인 결정형특허에 대해 제네릭사에 항소 중이며, 이 특허 존속 기간은 2036년 3월 12일까지로 돼있다. 

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