"매분기 美매출 200억" 한미, '롤론티스' 中·중동·동남아 진출 협의 속도90년대부터 시작된 ‘G-CSF’ 단백질 연구, FDA 허가된 국내 첫 바이오신약으로 이어져
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2010년대 초반 첫 연구가 시작된 롤론티스는 지난 2012년 미국 스펙트럼사에 기술 수출됐고, 미국 등 글로벌에서 진행한 임상 3상 결과를 토대로 2022년 미식품의약국(FDA)으로부터 허가된 바 있다.
특히 롤론티스는 감소한 호중구를 치료하는 데 사용되는 단백질의 일종인 'G-CSF'에, 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미만의 독창적 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 탑재, 투약 주기를 크게 늘린 바이오신약으로 평가받고 있다.
G-CSF에 관한 한미약품의 독특한 연구 이력도 있는데, 이 회사는 1990년대 후반 형질전환 유산양(염소)의 젖으로부터 G-CSF를 생산하는 실험적 연구를 해왔고, 약을 대량 생산할 수 있는 형질전환 동물을 국내산 흑염소를 이용, 개발한다는 점에서 당시 학계로부터 주목되며 정부가 이 연구를 G7 프로젝트로 선정, 지원하기도 했다.
이 회사는 이 연구를 위해 유전자 조작 및 수정란 이식, 동물사양 관리 부문 등 각계 전문가들을 총망라, 연구팀을 조직하는 등 불모지와 다름없던 국내 형질전환 연구에 활력을 불어넣었던 것.
회사에 따르면 형질전환 유산양 4세대 탄생까지 성공하고 동물을 통한 G-CSF 생산의 가능성도 확인됐지만, 형질전환 개체의 불안정적 성장과 각 개체당 일정하지 않은 생산, 개체를 외부와 격리된 환경에서 사육해야 하는 등의 생산 비용 문제로 이 연구는 상용화의 길로 접어들지 못했다.
그러나 당시 연구를 통해 얻은 교훈과 G-CSF에 대한 연구 역량은 2000년대 후반에 이르러 랩스커버리를 통한 지속형 G-CSF 후보물질을 도출할 수 있게 됐고, 기술 수출과 FDA 허가까지 글로벌 성과가 이어졌다.
롤베돈의 미국 판권은 스펙트럼을 인수한 미국 제약사 어썰티오가 갖고 있고, 한미약품은 미국 시장에서의 성공에 힘입어 현재 중화권, 중동, 동남아 시장 등 글로벌 진출을 위해 다양한 기업들과 협상을 계속하고 있다고 강조했다.
또 롤론티스의 성공은 한미약품의 바이오의약품 생산 기지 ‘평택 바이오플랜트’의 경쟁력도 동시에 끌어올리고 있어 이 바이오플랜트는 미국 시장에서 판매되는 '롤베돈' 원액을 생산, 현지에 공급 중이라고 이 회사 측은 덧붙였다.
회사 측은 "롤론티스는 한국의 33번째 신약이자, 항암 부문 바이오신약으로 FDA 허가를 받은 첫 번째 제품이기도 하다”며 “롤론티스 개발 히스토리를 통해 얻은 한미의 독창적 연구개발(R&D) 역량은 다양한 바이오의약품 개발과 생산으로 이어져 더 큰 시너지를 낼 수 있을 것”이라고 기대했다.