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한미 '면역조절 항암혁신신약' 1상 FDA 신청…"효능 극대·안전성 개선"

독자 플랫폼 기술 '랩스커버리' 적용 'HM16390', 면역관문억제제 병용 시 치료 효과 배가 기대
'인터루킨-2' 변이체로 지속형 제제…항암 주기당 피하 투여 가능 "기존 약 불응 환자에 대안"

구연수 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/06/03 [11:39]

한미 '면역조절 항암혁신신약' 1상 FDA 신청…"효능 극대·안전성 개선"

독자 플랫폼 기술 '랩스커버리' 적용 'HM16390', 면역관문억제제 병용 시 치료 효과 배가 기대
'인터루킨-2' 변이체로 지속형 제제…항암 주기당 피하 투여 가능 "기존 약 불응 환자에 대안"

구연수 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/06/03 [11:39]

한미약품(대표 박재현)은 지난달 말 미식품의약국(FDA)에 면역조절 항암혁신신약(LAPS IL-2 analog·코드명 : HM16390)의 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. 

 

1상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등이 평가되는 내용의 IND이며, HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절시키는 'IL-2(인터루킨-2)'가 차별된 전략으로 새롭게 디자인한 IL-2 변이체로, 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용, 효능과 안전성, 지속성을 극대화한 면역조절 항암 혁신신약이라고 이 회사는 설명했다. 

HM16390은 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로, 기존 IL-2 제제와는 차별화한 수용체 결합력을 통해 항암 효능이 크게 향상된 것. 

 

흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 효능을 바탕으로 다양한 진행성 또는 전이성 고형암에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다.

 

회사에 따르면 현재 승인된 치료제인 재조합 인간 IL-2(aldesleukin) 대비 안전성 측면에서도 대폭 개선됐는데, 알데스류킨은 충분한 항종양 효능을 위해 고용량이 사용되면 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다.

 

한미약품은 HM16390이 이처럼 항종양 효능 및 대폭 개선된 안전성을 기반으로 단독 요법에서도 효능이 좋은 데다, 현재 전 세계적으로 널리 쓰이고 있는 면역관문억제제와의 병용 때엔 치료 효과를 배가시킬 수 있을 것으로 보이고, 면역관문억제제에 반응을 보이지 않는 ‘차가운 종양(cold tumor)’에서도 효과를 이끌어낼 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.

 

회사 측은 "항종양 효능 극대화와 함께 안전성까지 개선된 HM16390은 단독 요법은 물론 면역관문억제제 병용 시 종양미세환경을 변화시켜 효과를 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다”며 “기존 치료제에 반응하지 않는 암환자에게 대안이 되는 차세대 면역조절 항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진할 것"이라고 말했다.

 

앞서 HM16390은 지난 2022년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다. 

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