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'방사성 원료약' 국내 첫 허가…국산화 가능해져

식약처, ‘KAERI 요오드화나트륨 I-131액' 허가 신청 1년 만에 승인
난치성 암치료 사용, GMP 적용 제품도 시판 앞둬…원자력硏 공급

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/06/11 [05:30]

'방사성 원료약' 국내 첫 허가…국산화 가능해져

식약처, ‘KAERI 요오드화나트륨 I-131액' 허가 신청 1년 만에 승인
난치성 암치료 사용, GMP 적용 제품도 시판 앞둬…원자력硏 공급

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/06/11 [05:30]

'방사성 원료약'이 국내 처음 허가를 받았다. 

 

식품의약품안전처에 따르면 ‘KAERI(한국원자력연구원) 요오드화나트륨(I-131)액’의 방사성 원료약이 최근 허가됨으로써 제조품질관리기준(GMP)이 적용된 I-131 제품도 시판할 수 있다. 

 

I-131액은 난치성 암치료를 위한 방사성약품의 원료로 많이 사용되는데, 국내에선 제품이 없어 수입에 의존하고 있는 것으로 지적됐다.

 

그러나 이번 승인을 통해 국산화도 가능해졌다. 

 

식약처 등에 따르면 방사성 원료약은 방사성 완제약의 주원료가 되는 방사성 동위원소가 포함되고, 이 중 I-131은 세포종 등 암 치료를 위한 방사성약품의 원료로 쓰인다. 

방사성 원료약은 방사성약품과 달리 GMP 적용 의무 대상이 아니기 때문에 그동안 국내에선 허가된 바 없어 국내 제약사나 의료기관은 GMP가 적용된 I-131을 외국에서 값 비싸게 수입할 수밖에 없었다는 것.

 

I-131의 허가 신청은 작년 한국원자력연구원으로부터 이뤄졌다.

 

이번 허가로 원자력연구원은 이 액을 국내 방사성 완제약 제조사 등에 공급할 계획이다. 

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