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경동제약, '전립선비대증 복합 개량신약' 3상 완료…"허가 서두를 것"

비뇨기계 高처방 약물 탐스로신+미라베그론 'KDF1905-2BO'
3상 결과 하부요로증상 개선 입증, 단일 투여군보다 효과 높여

구연수 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/06/12 [11:10]

경동제약, '전립선비대증 복합 개량신약' 3상 완료…"허가 서두를 것"

비뇨기계 高처방 약물 탐스로신+미라베그론 'KDF1905-2BO'
3상 결과 하부요로증상 개선 입증, 단일 투여군보다 효과 높여

구연수 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/06/12 [11:10]

경동제약(대표 류기성·김경훈)은 전립선비대증 복합 개량신약 'KDF1905-2BO'의 국내 임상 3상을 성공적으로 마쳤다고 12일 밝혔다.

 

KDF1905-2BO는 대표적 알파차단 전립선비대증 약물 '탐스로신(KDF1905-R1)'과 과민성방광 치료 성분 '미라베그론(KDF1905-R2)'을 결합한 복합제다.

 

탐스로신과 미라베그론은 비뇨기계에서 高처방의 제제로 꼽힌다. 

 

회사에 따르면 3상은 전립선비대증 환자를 대상으로 KDF1905-2BO의 효능 및 안전성을 입증하기 위해 동아대병원을 포함한 국내 25개 기관에서 795명의 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약 대조, 치료적 확증 방식으로 진행됐다.

 

임상 결과 KDF1905-R1·KDF1905-R2 병용 투여군의 하부요로증상 개선이 입증됐다.

 

병용 투여군은 1차 유효성 지표인 투여 후 12주 시점의 요절박 및 빈뇨 점수(TUFS) 변화량에서 KDF1905-R1 단일 투여군 대비 효과를 보였으며, 투여 후 12주 시점의 국제전립선증상점수(IPSS) 총점 변화량에선 비열등성이 확인됐다고 회사 측은 설명했다. 

회사 측은 "인구 고령화와 식습관 변화로 대표적 비뇨기계 질환인 전립선비대증 환자가 증가 추세"라며 "3상 성공을 계기로 치료 효과를 높인 전립선비대증 복합제 개량신약 품목 허가를 서둘러 시장 공략에 적극 나설 것"이라고 말했다.

 

한편 이날 이 회사의 주가는 10% 이상 급등(오전 11시 기준)했다.

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