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'스카이바리셀라', 타 수두백신보다 대상포진 발생↑‥사망 의심 보고도

질병관리청·식약처, 백신 인과·안전성 민·관 합동 조사
접종 후 대상포진 신고 29건…특이 사항없어 NIP 유지

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/06/12 [14:00]

'스카이바리셀라', 타 수두백신보다 대상포진 발생↑‥사망 의심 보고도

질병관리청·식약처, 백신 인과·안전성 민·관 합동 조사
접종 후 대상포진 신고 29건…특이 사항없어 NIP 유지

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/06/12 [14:00]

수두백신 '스카이바리셀라주'(SK바이오사이언스)의 대상포진 발생 빈도가 타 제품(백신)보다 높은 것으로 밝혀졌다. 

 

또 이 백신(생바이러스백신)과 연관성이 의심되는 사망 사례(1례)가 보고되는 등 각별한 주의가 당부됐다.

 

질병관리청과 식품의약품안전처는 이상사례 신고가 증가된 이 수두백신의 안전성에 대한 민·관 합동 조사 결과 특이 사항이 없다고 12일 발표했다.

 

조사 결과에 따르면 2018년 이후 지난달까지 확인된 수두백신 접종은 총 188만8,631건이며, 접종 뒤 대상포진 발생으로 29건이 신고됐다.

 

대상포진으로 신고된 29명의 역학조사를 한 결과 29명 모두 별다른 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전된 것으로 나타났다.

 

건강보험공단의 빅데이터 분석 결과에서도 백신 접종 후 대상포진 발생 시 입원 기간 등 백신별 중증도엔 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다. 

 

아울러 조사 과정에서 이 수두백신과 관련성이 의심되는 사망 1례가 보고됐지만, 사망 어린 환자의 의무기록과 역학조사 등을 혈액종양전문가를 포함한 전문가회의에서 객관적으로 검토한 결과 백신과 사망사례 간 인과성은 떨어지는 것으로 평가를 받았다.

전문가회의는 수두·대상포진 전문가 3인과 소아혈액종양 전문가 2인으로 구성됐다.

 

질병관리청은 수두백신의 효과성과 안전성을 평가하기 위해 소아감염 전문가 3인, 바이러스 전문가 1인, 약물역학 전문가 1인, 식약처 관계관 등으로 구성된 자문회의를 꾸렸고, 이들은 국내외 수두 및 대상포진 현황, 백신 접종 후 발생 현황, 안전성에 대한 추가적 검증 필요성을 종합 검토했다고 설명했다.

 

식약처도 수두 백신 허가 시 제출된 품질, 비임상, 임상시험 자료와 제조마다 확인된 국가출하승인 결과, 국내외 이상사례 정보 등을 토대로 백신 자체의 안전성에 특이적 문제는 확인되지 않았다고 결론지었다.

 

이에 질병관리청과 식약처는 수두백신과 연관성이 의심되는 사망사례에 대해서도 혈액종양전문가를 포함한 회의를 통해 인과성이 떨어진다고 판단, 스카이바리셀라의 국가예방접종(NIP) 활용을 유지한다고 밝혔다.

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