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대기업끼리 '바이오시밀러 큰 싸움'‥안과 이어 자가면역에도

삼성바이오에피스·셀트리온, '아일리아·스텔라라 바이오시밀러' 잇따라 상반기 허가받아
'아필리부·에피즈텍' 이어 2~3개월 만에 '아이덴젤트·스테키마'도…미국 등지 승인 앞둬

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/06/13 [07:17]

대기업끼리 '바이오시밀러 큰 싸움'‥안과 이어 자가면역에도

삼성바이오에피스·셀트리온, '아일리아·스텔라라 바이오시밀러' 잇따라 상반기 허가받아
'아필리부·에피즈텍' 이어 2~3개월 만에 '아이덴젤트·스테키마'도…미국 등지 승인 앞둬

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/06/13 [07:17]

바이오시밀러를 놓고 대기업들이 큰 싸움을 벌이는 모양새다.

 

올해 새롭게 허가된 바이오시밀러 개발사엔 대기업만 이름이 올려졌다.

 

국내외 바이오시밀러 개발을 선도 중인 바이오 대기업 삼성바이오에피스와 셀트리온이 신규 개발한 안과·자가면역 제품들이 올 상반기 잇따라 허가를 받았다. 

 

이 제품들의 허가는 삼성바이오에피스가 먼저 획득했고, 셀트리온이 그 뒤를 이었다. 

 

삼성바이오에피스는 안과용제인 황반변성 치료제 애플리버셉트 성분 아일리아(리제네론·바이엘) 바이오시밀러 '아필리부'와 자가면역질환 치료제 우즈테키누맙 성분 스텔라라(존슨&존슨) 바이오시밀러 '에피즈텍'을 각각 지난 2월과 4월 가장 먼저 국내 허가됐다. 

셀트리온도 동일 성분 바이오시밀러들에 대해 삼성바이오에피스 제품 승인 후 2~3개월 만에 각각 허가를 받았다. 이 회사의 아일리아 바이오시밀러 제품명은 '아이덴젤트'다.

 

국내 아일리아 바이오시밀러에서 현재 유일 급여되고 있는 아필리부는 안과 강자 제약사 삼일제약을 통해 판매되며, 시판된 첫 달인 지난달에 10억 매출을 기록하는 기염을 토했다. 

 

셀트리온과 삼성바이오에피스는 국내외 여러 질환 부문의 바이오시밀러들에 대한 허가를 앞서거니 뒤서거니하고 있다.

 

국내 바이오시밀러 시대를 열었던 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'로 세계 시장을 장악했다.

 

램시마는 세계 처음 허가됐던 항체 바이오시밀러로 연간 1조 넘는 글로벌 매출을 기록하고 있다.

 

그러나 자가면역질환 치료제 대명사 휴미라에 대한 바이오시밀러 개발에선 삼성바이오에피스가 앞서갔다.     

 

휴미라 바이오시밀러는 삼성바이오에피스가 셀트리온보다 4년 먼저 국내 허가됐었고, 작년 말 LG화학 제품('젤렌카')도 허가를 받아 대기업끼리 시장 경쟁을 벌이고 있다. 

 

이 두 회사는 또 다른 자가면역 바이오시밀러(스텔라라 바이오시밀러)가 미국과 유럽 등지에서 제각기 허가를 앞두고 있다. 

 

스텔라라 바이오시밀러는 에피즈텍에 이어 셀트리온의 '스테키마'도 국내 허가를 받았다.

 

스테키마는 지난 12일 식품의약품안전처로부터 판상 건선 및 소아 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널약(스텔라라)과 동일한 적응증들이 모두 승인됐다.

 

연매출 세계 규모가 14조원에 이르는 스텔라라는 식약처로부터 13년 전 허가된 바 있다. 스텔라라는 작년 9월 글로벌 특허(물질 특허)가 만료됐다.

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