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[단독]'오·남용' 펜타닐, 흡입제는 '내성' 추가‥대웅 등에 안전성 경고

대웅제약 '인스타닐'·다국적사 메나리니 '팩펜트' 이상반응에 '약물 내성' 신설
식약처, 9월 해당 '-나잘스프레이' 5품목 허가 사항 변경 예정…정신계 부작용
14일부터 '펜타닐 정·패치 처방 전 환자 투약 내역 확인제' 시행…9개사 39품목

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/06/14 [07:17]

[단독]'오·남용' 펜타닐, 흡입제는 '내성' 추가‥대웅 등에 안전성 경고

대웅제약 '인스타닐'·다국적사 메나리니 '팩펜트' 이상반응에 '약물 내성' 신설
식약처, 9월 해당 '-나잘스프레이' 5품목 허가 사항 변경 예정…정신계 부작용
14일부터 '펜타닐 정·패치 처방 전 환자 투약 내역 확인제' 시행…9개사 39품목

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/06/14 [07:17]

약물 오·남용이 제기돼 의료용 마약류(향정신성약품·향정)로 관리되고 있는 펜타닐(마약성 진통제) 성분에 대해 '약제 내성'도 추가됐다.

 

식품의약품안전처가 최근 '펜타닐 약품(정·패치제) 처방 전 환자 투약 내역 확인 의무화'를 발표한 데 이어 이 성분 분무제(흡입제)와 관련해선 이상반응(사용상 주의) 항에 '내성'을 신설했다.

 

이 흡입제는 국내에선 대웅제약·메나리니 제품만 허가·판매되고 있다.

 

식약처는 이들 제약사에 안전성 경고를 내렸다.

 

이번 경고는 유럽집행위(EC)가 이 성분의 사용상 주의 사항에 '약물 내성' 등 내용이 추가된 국외 안전성 정보와 연관돼 허가 사항 변경 지시안이 마련됐다. 

                자료 : 식약처

식약처는 국내외 현황 등을 토대로 마련한 이 변경안을 의견 조회 및 사전 예고를 거쳐 이처럼 변경할 방침이다. 

 

이런 내용에 대해 식약처는 지난 13일 알렸고, 이 허가 사항을 9월13일 변경할 예정이다.

 

식약처에 따르면 변경안엔 정신계 부작용으로써 기존 약물 남용에 더해 이번에 약물 내성이 신설됐는데, 이 약의 반복적 사용은 아편유사제 사용 장애(Opioid Use Disorder·OUD)를 일으킬 수 있고, 남용이나 의도적 오용은 과량 투여나, 사망을 일으킬 수 있다는 내용이 담겼다. 

 

아편유사제 사용 장애 발병 위험은 약물 사용 장애(알콜 사용 장애 포함)의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡연 또는 기타 정신 건강 장애의 병력이 있는 환자(예 : 주요 우울증, 불안, 인격 장애)에게 증가되며, 이들 징후가 생길 때엔 담당의에게 연락을 취하도록 환자에게 권고됐다고 식약처는 설명했다.

 

암성 통증 등 완화를 위해 쓰이는 이 약(흡입제)은 대웅제약 '인스타닐나잘스프레이' 3개 품목과 다국적제약사 메나리니의 '팩펜트나잘스프레이' 2품목이 각각 허가돼 있다.

 

인스타닐이 지난 2014년 먼저 허가를 받았고, 팩펜트는 2020년 허가된 바 있다.

 

앞서 식약처는 오늘(14일)부터 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 환자의 의료용 마약류 투약 내역을 확인하고 과다·중복 처방 등 오·남용이 우려되는 때엔 처방(치과의 포함)하지 않을 수 있도록 ‘의료용 마약류 투약 내역 확인 제도’가 시행된다고 지난 11일 밝혔다. 

투약 내역 확인 대상 펜타닐 성분 의료용 마약류(정‧패치)는 9개사 39품목으로 집계됐다.

 

정제는 나르코설하정, 액틱구강정, 앱스트랄설하정, 펜타칸설하정, 펜토라박칼정 등이며, 패치제는 듀로제식디트랜스패취, 명문펜타닐패취, 펜타덤패취, 펜타듀르패취, 펜타릭스패취 등이 해당됐다. 

 

식약처는 투약 내역 확인 대상 마약류는 최근 사회적으로 오·남용 사례가 다수 확인된 펜타닐 성분의 정제·패치제로, 추후 점차 대상 성분과 품목을 늘려갈 계획이다.

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