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셀트리온, '키트루다 바이오시밀러' FDA 3상 신청…면역항암제 첫 발

세계 매출 1위 약품 글로벌 임상…폐암 환자 606명 대상 오리지널약과 비교 연구, 항암제 제품군 확대 계획

선호 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/06/17 [08:52]

셀트리온, '키트루다 바이오시밀러' FDA 3상 신청…면역항암제 첫 발

세계 매출 1위 약품 글로벌 임상…폐암 환자 606명 대상 오리지널약과 비교 연구, 항암제 제품군 확대 계획

선호 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/06/17 [08:52]

셀트리온(대표 기우성)은 면역항암제 키트루다(MSD) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 3상 임상시험계획서(IND)를 미식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.

 

이번 글로벌 임상에선 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명을 대상으로 오리지널약(키트루다)와 CT-P51 간 유효성 동등성 입증을 위한 비교 연구가 진행된다고 이 회사는 설명했다.

 

펨브롤리주맙 성분 키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로써 약 250억 1,100만달러(32조5,140억원)로 글로벌 매출 1위 약품에 올랐다. 

키트루다는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다.

 

이 회사는 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 계획이다.

 

이 회사는 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(리툭시맙)의 3개 항암제를 시판, 유럽과 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있는 가운데 이번 IND 제출을 통해 면역항암제 부문에도 발을 디디게 됐다고 강조했다.

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