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국내 편두통 전자약 '두팡' FDA 인증…'예방·급속 모드' 의료기기

와이브레인, 안전성 등 검증 통해 '510k' 승인받아
이마 삼차신경 부위에 전기자극, 편두통 완화 효과

구연수 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/06/20 [08:55]

국내 편두통 전자약 '두팡' FDA 인증…'예방·급속 모드' 의료기기

와이브레인, 안전성 등 검증 통해 '510k' 승인받아
이마 삼차신경 부위에 전기자극, 편두통 완화 효과

구연수 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/06/20 [08:55]

전자약 개발 국내사 와이브레인(대표 이기원)은 편두통 전자약 '두팡'이 미식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 인증('510k')을 획득했다고 20일 밝혔다. 

 

두팡은 편두통을 일으키는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation·TENS)을 전달, 과활성화 신경을 안정시켜 편두통을 완화시키는데, 예방 모드와 급속 모드 두 가지 핵심 기능으로 구성됐다고 회사 측은 설명했다. 

 

예방 모드는 만성 편두통이 있으면 시험이나 면접 등 중요한 일정 전 사용 시 긴장 완화 효과를 주며, 급속 모드는 편두통을 느꼈을 때나, 전조 증상이 있을 때 바로 사용하면 효과를 기대할 수 있는 것. 

회사 측에 따르면 사용 방법은 눈썹 위 1cm 높이의 이마에 부속 패치를 붙인 후 동전 크기의 두팡을 부착시켜 예방 모드는 20분, 급속 모드는 60분 정도 안정을 취하면 되며, 꾸준히 사용 시 편두통 발생 빈도도 낮추는 효과가 있는 것으로 임상 결과 확인됐다.

 

'510k'는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증(승인)하는 제도를 말한다.

 

세계보건기구(WHO) 통계에 따르면 편두통은 모든 질환 중에서 3번째로 흔하고, 2번째로 장애가 큰 질환이다. 

 

한국인 두통 역학 조사(2009년)에 따르면 편두통 유병률은 여성 9.2%, 남성 2.9%, 편두통일 개연성이 높은 두통인 개연 편두통 유병률은 여성 16.8%, 남성 6.0%로 나타났다. 

 

이 대표는 "이번 FDA의 승인을 통해 국내 기술로 개발된 전자약에 대한 안전성과 유효성을 국제적으로 인증됐다"고 말했다.

 

앞서 두팡은 국내 허가된 바 있다.

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