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AI 전립선암 진단기기 '메디허브 프로스테이트' FDA 인증…임상 협업

의료 인공지능 국내사 JLK, 의료기기 글로벌 승인받아…"올해 FDA에 5개 솔루션 신청, 1개는 보험수가 획득 목표"

구연수 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/06/24 [09:55]

AI 전립선암 진단기기 '메디허브 프로스테이트' FDA 인증…임상 협업

의료 인공지능 국내사 JLK, 의료기기 글로벌 승인받아…"올해 FDA에 5개 솔루션 신청, 1개는 보험수가 획득 목표"

구연수 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/06/24 [09:55]

의료 인공지능(AI) 국내사 JLK(대표 김동민)는 AI 전립선암 진단 솔루션 '메디허브 프로스테이트'가 미식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 인증(510K)을 글로벌 획득했다고 24일 밝혔다. 

 

메디허브 프로스테이트는 이 회사가 서울아산병원과 미국 미주리대와의 임상 협업으로 개발, AI 기반으로 전립선암 진단 및 추적엔 전립선 자기공명영상(MRI)이 활용된다고 회사 측은 설명했다.

 

회사 측에 따르면 이 의료기기는 AI를 통해 다중 매개 변수 전립선 MRI를 복합적으로 분석하고 생체 지표(PIRADS) 진단 및 전립선특이항원(PSA) 밀도 진단 등 전립선암 진단에 필요한 모든 데이터가 제공되는데, 미국에선 해마다 28만8,300건 이상 전립선암이 새롭게 진단된다.  

국제암연구소에 따르면 전립선암은 경제협력개발기구(OECD) 남성에게 가장 발병하기 쉬운 암 중 한 가지로, 미국 남성에게 가장 흔한 암이다.

 

김 대표는 "올해 5개 솔루션을 FDA에 신청하고, 이 중 최소 1개에 대해선 미국 보험수가까지 획득한다는 목표”라며 “이번 첫 FDA 승인을 기반으로 미국 진출 계획을 더 공격적으로 수정하고 이 시장에 승부를 걸 수 있도록 진입 전략을 재수립할 것”이라고 강조했다. 

 

한편 이 소식이 나오자 이날 이 회사의 주가는 상한가로 직행했다. 

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