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국내 첫 '졸레어주 바이오시밀러' 허가…신청 1년만, 유럽 이어

셀트리온 '옴리클로' 식약처 승인…미국에도 허가 앞둬, 오리지널약 글로벌 연매출 5조원 규모

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/06/25 [08:30]

국내 첫 '졸레어주 바이오시밀러' 허가…신청 1년만, 유럽 이어

셀트리온 '옴리클로' 식약처 승인…미국에도 허가 앞둬, 오리지널약 글로벌 연매출 5조원 규모

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/06/25 [08:30]

식품의약품안전처는 알러지성 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어주'(노바티스) 바이오시밀러 '옴리클로프리필드시린지'(셀트리온)를 지난 24일 허가했다.

 

신청된지 1년 만에 옴리클로가 허가됐다. 

 

오말리주맙 성분 옴리클로는 유럽에 이어 국내 처음 허가된 졸레어 바이오시밀러가 됐다. 

            자료 : 식약처

이 회사는 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상 결과 동등성 및 안전성 입증을 받았다.

 

이에 따라 이 회사는 국내는 물론 미국과 유럽 등지에 승인 신청을 했고, 지난달엔 유럽에서 가장 먼저 허가된 바 있다.

 

오리지널약 졸레어는 글로벌 연매출 5조원 규모를 기록했다.

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