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아토피 줄기세포藥 '퓨어스템AD' 2차 투약 치료목적 승인…응급환자 기회

강스템바이오텍, 동일 치료제 4월 이어 두 번째 사용 승인받아
강남성심병원 신청 "질환 심한 환자에게 'EASI75' 高개선 필요"

구연수 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/06/25 [09:43]

아토피 줄기세포藥 '퓨어스템AD' 2차 투약 치료목적 승인…응급환자 기회

강스템바이오텍, 동일 치료제 4월 이어 두 번째 사용 승인받아
강남성심병원 신청 "질환 심한 환자에게 'EASI75' 高개선 필요"

구연수 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/06/25 [09:43]

강스템바이오텍(대표 나종천)은 아토피피부염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템AD주’가 2차투약 치료목적 사용승인을 지난 21일 받았다고 25일 밝혔다.

 

이 승인은 생명이 위급하거나, 대체 치료 수단이 없는 응급환자 등에게 치료 기회를 제공하기 위해 개발 중인 약을 사용할 수 있도록 하는 제도다. 

 

이는 퓨어스템-에이디의 두 번째 승인으로, 지난 4월 승인을 받고 투약을 진행한 기관과 투약 대상 환자가 동일한 것. 

              자료 : 강스템바이오텍

사용 승인 신청을 진행한 한림대강남성심병원 측은 “기존 시판 중인 항체치료제를 6개월 이상 사용했음에도 반응이 없고, 오히려 악화했던 아토피 환자가 이 줄기세포치료제 1차 투약 후 양호한 EASI(습진중증도평가지수) 개선을 보였다”며 “다만 질환 정도가 심한 환자로 신속히 'EASI75' 이상 높은 개선이 필요하다고 판단돼 2차 투약을 신청케 됐다”고 설명했다.

 

회사 측은 "EASI 점수가 높은 중증환자는 50% 정도 개선될지라도 중등도에 속할 수 있어 의료기관에서 2차 투약에 대한 조속한 판단을 내린 것으로 보인다"며 "투약 환자를 위해 빠르게 2차 투약이 진행될 수 있도록 협조할 예정"이라고 말했다.

 

퓨어스템-에이디는 그간 임상시험을 통해 500명 이상에 대한 안전성 데이터를 확보한 데다, 현재 데이터를 분석 중인 3상에도 약물에 따른 부작용은 확인되지 않았다고 회사 측은 덧붙였다. 

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