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신약 '엔블로' 추가 3상 국내 승인…신장병 동반 성인 당뇨 적응증 확대

대웅제약 2형 당뇨약, 중등증 신장질환 가진 당뇨환자 348명 대상…위악 대비 24주간 당화혈색소 감소 비교 계획

선호 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/07/01 [08:10]

신약 '엔블로' 추가 3상 국내 승인…신장병 동반 성인 당뇨 적응증 확대

대웅제약 2형 당뇨약, 중등증 신장질환 가진 당뇨환자 348명 대상…위악 대비 24주간 당화혈색소 감소 비교 계획

선호 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/07/01 [08:10]

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 자체 개발 당뇨병 치료 신약 '엔블로정'(성분명 : 이나보글리플로진)의 중등증 만성신장질환을 동반한 2형(성인) 당뇨환자를 대상으로 추가 3상 임상시험 계획을 국내 승인했다고 1일 밝혔다.

 

추가 3상 승인을 통해 신장병 동반 당뇨 적응증이 확대될 예정이다. 

 

신장질환을 가진 당뇨환자는 신장기능에 따라 처방될 수 있는 당뇨 약제가 다른데, 기존 엔블로는 신장 기능이 정상인 성인 당뇨환자와 경증 신장질환을 동반한 당뇨환자 대상으로만 처방이 가능했다고 이 회사는 설명했다.

 

추가 3상에서 중등증 신장질환을 동반한 성인 당뇨환자를 대상으로 엔블로의 효능 및 안전성이 확인되며, 이번 임상을 통해 당화혈색소 개선이 입증되면 '경증'과 '중등증' 신장질환을 동반한 환자에게 처방이 가능해진다는 것.

 

회사에 따르면 이 임상은 중등증 신장질환을 동반한 2형 당뇨병 348명의 환자를 대상으로, 엔블로 투여군과 위약 투여군으로 나눠 환자와 시험자 모두 투여 약물을 알 수 없도록 실시되고 위약군과 대비 24주간 당화혈색소 감소 효과를 비교할 계획이며, 엔블로의 52주 장기 복용 안전성 평가도 함께 진행된다. 

2023년 당뇨병 팩트시트에 따르면 국내 30세 이상 당뇨환자 중 신장질환을 동반한 비율은 25.4%에 이르며, 성인 당뇨환자 중 4분의 1은 신장질환을 앓고 있다.

 

이 회사 최종원 개발본부장은 “(당뇨 합병증) 신장질환을 동반한 당뇨환자가 꾸준히 증가되고 있어 주목해야 할 추가 임상"이라며 "신장질환을 동반한 당뇨환자에게서의 엔블로에 대한 임상 근거들을 계속적으로 확보해 나갈 것"이라고 말했다. 

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