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셀트리온, '코센틱스 바이오시밀러' 3상 FDA 신청…건선환자 375명 대상

'CT-P55', 인터루킨 억제제 오리지널약과 효능 등 비교 연구 예정…1상 승인됐던 日에도 임상 진행 중

구연수 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/07/02 [08:32]

셀트리온, '코센틱스 바이오시밀러' 3상 FDA 신청…건선환자 375명 대상

'CT-P55', 인터루킨 억제제 오리지널약과 효능 등 비교 연구 예정…1상 승인됐던 日에도 임상 진행 중

구연수 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/07/02 [08:32]

셀트리온은 건선치료제 '코센틱스'(노바티스) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 시험계획서(IND)를 미식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 

 

이번 글로벌 임상은 판상형 건선환자 375명을 대상으로 오리지널약(코센틱스)과 CT-P55 간  및 안전성, 동등성 입증을 위한 비교 연구가 진행된다고 이 회사는 설명했다.

 

세쿠키누맙 성분 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증~중증 판상 건선 등 자가면역질환 치료제로 사용된다.

 

코센틱스의 작년 글로벌 매출은 약 49억8,000만달러(6조4,740억원)를 기록했다. 

특허(물질 특허)는 미국 2029년 1월, 유럽 2030년 7월에 각각 만료될 예정이다.

 

CT-P55는 작년 12월 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 계획을 승인받아 임상이 진행되고 있다고 이 회사는 덧붙였다. 

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