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藥 GMP 평가자료 11종→4종…'증명서' 제출로 수입 원료약 등록 허용

식약처 '의약품 허가 시 GMP 제출자료 통합‧조정' 등 개정안
원료 등록 120일→20일 단축 가능, 적합판정 유효기간 연장

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/07/08 [11:25]

藥 GMP 평가자료 11종→4종…'증명서' 제출로 수입 원료약 등록 허용

식약처 '의약품 허가 시 GMP 제출자료 통합‧조정' 등 개정안
원료 등록 120일→20일 단축 가능, 적합판정 유효기간 연장

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/07/08 [11:25]

식품의약품안전처은 의약품 분야 규제 혁신을 위한 '약품 등 안전에 관한 규칙'(총리령)과 2개 고시('원료약 등록에 관한 규정·의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정')의 개정안을 마련, 지난 5일 입법(행정)예고하고 9월5일까지 의견을 받는다고 8일 밝혔다.

 

이 개정안엔 국제조화한 규격의 제조품질관리기준(GMP) 증명서 제출로 수입 원료약 등록 가능, 의약품 허가 및 GMP 적합판정에 필요한 제출 자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정, GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계 개선 등이 담겼다. 

 

개정안에 따르면 먼저 세계보건기구(WHO) 등 국제조화 규격의 GMP 증명서가 제출되면 별도 GMP 평가없이 수입 원료약이 등록되며, 그 원료 등록 기간이 120일에서 20일로 단축된다. 

 

의약품 허가 또는 제조소 적합판정 신청 시 제출해야 하는 기존 GMP 평가자료 11종 중 제품표준서·제조관리기록서·품질관리기록서, 밸리데이션 자료, 품질보증체계 자료 외 8종 자료를 앞으로 제조소 총람 1종으로 통합‧조정되며, 8종 자료를 제조소 총람으로 대체함에 따라 제조소 총람 정의를 상위 규정(총리령) 신설과 함께 고시에서 제조소 총람 형식 요건을 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가이드와 조화, 명확히 규정된다고 식약처는 설명했다. <아래 참조>

           자료 : 식약처

아울러 현행 천재지변이나 감염병 유행 때에만 현장조사 외 방법으로 GMP 적합판정 유효기간(3년)을 연장할 수 있지만, 앞으론 의약품의 품질·안전성에 영향을 끼칠만한 제조소의 중대한 변경 이력이 없는 등 식약처장이 인정하는 때에도 현장조사 외 방법으로 유효기간을 연장할 수 있도록 했다.

 

다만 무균약품 제조소 등 위험도가 높은 제조소는 종전처럼 현장조사를 거쳐 GMP 적합판정 유효기간을 3년 연장받을 수 있으며, GMP 적합판정 시 현장조사가 이뤄졌던 제조소가 위험도가 낮은 것으로 평가됐으면 현장조사 외 방법을 통해 유효기간을 2년 연장함으로써 최대 5년 주기로 현장조사를 받을 수 있도록 개선된다.

 

식약처는 GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 산정 기준을 현행 실사 종료일로부터 3년’에서 앞으론 ‘기존 유효기간 만료일 다음 날부터 3년’으로 개정, 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있도록 했다고 덧붙였다.

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