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국내 졸레어 바이오시밀러, 英에도 '퍼스트무버' 추가…북미 허가 앞둬

셀트리온 알러지약 '옴리클로', 가장 먼저 허가된 유럽·국내 이어…유럽 6개국 두드러기 환자 619명 3상 동등성 입증

선호 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/07/09 [08:43]

국내 졸레어 바이오시밀러, 英에도 '퍼스트무버' 추가…북미 허가 앞둬

셀트리온 알러지약 '옴리클로', 가장 먼저 허가된 유럽·국내 이어…유럽 6개국 두드러기 환자 619명 3상 동등성 입증

선호 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/07/09 [08:43]

셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어주'(노바티스) 바이오시밀러 ‘옴리클로'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 

 

옴리클로는 국내와 영국에선 오말리주맙 성분 졸레어 바이오시밀러에선 처음 승인됐다. 

 

이 회사는 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목 허가를 신청, 알러지성 천식(Allergic asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic rhinosinusitis with nasal polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다고 설명했다.

 

유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 3상을 통해 오리지널약(졸레어) 대비 효능 및 동등성이 입증됐다.

 

옴리클로는 올해 5월 유럽과 6월 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가돼 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다.

 

영국에도 퍼스트무버 지위가 추가됐으며, 북미 허가도 앞두고 있다. 

회사에 따르면 항체 바이오약품 졸레어는 작년 글로벌 매출 약 5조원을 기록했고, 이 중 영국 시장 규모는 약 6,700만달러(8,700억원)로 추산된다. 

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