국내 신약 허가 수수료에 수익자 부담 원칙이 전면 적용되자 수수료가 일본 수준인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처가 지난 9일 공개한 외국 선진 규제 당국 신약 수수료 비교에 따르면 해당 수수료는 미국 53억원, 캐나다 5억5,000만원, 유럽 4억9,000만원, 일본 4억3,000만원이다. 

미식품의약국(FDA)의 신약 허가 수수료는 1건당 53억원 수준으로, 현행 한국 883만원 대비 차이가 크지만, 신약 허가 소요 비용에 대한 수익자 부담 원칙이 정착된 글로벌 제약 선진국과 우리나라를 직접 비교하기는 어렵지만, 국내 이 수수료 개편은 일본과 유럽 등 외국 규제 당국 수준으로 제품화 지원 체계를 강화하는 첫 걸음이 될 수 있다고 식약처는 설명했다. 

자료 : 식약처

그렇다면 식약처가 재산정한 4억1,000만원(중소사 감면)의 산정 근거는 무엇인가.

식약처에 따르면 신약 허가 수수료는 신약 1건당 허가심사에 소요되는 전문인력 인건비(2억6,000만원)과 그에 따른 경비(1억3,000만원), 일반관리비(2,000만원)로 구성된다.

이 중 인건비는 신약 1건당 예비심사, 품질·비임상·임상·임상통계·위해성관리계획(RMP) 부문별 심사, 제조품질관리기준(GMP)·임상시험관리기준(GCP) 실태조사, 신약 허가를 신청한 제약사와의 대면 설명 회의, 동료 검토 등과 심사에 참여하는 전문 의사와 약사, 통계심사자, GMP·GCP 조사관 등의 임금을 근거로 '검토자의 투입 일수 x 투입 일수 동안 임금'으로 산출됐다고 식약처는 밝혔다.

그에 따른 경비는 심사자의 4대보험료·퇴직충당금·초과근무수당, 교육비, 감가상각비 등이며, 관리비는 전기료 등 기본적 비용으로 통상 인건비 및 경비를 합한 금액의 5%로 산정되며, 미국과 유럽에선 이 수수료가 내년부터 인상될 예정이라고 식약처는 덧붙였다.