C형간염 신약, 4년 만에 국내 출현…범유전자형 치료 복합제

C형간염 치료 신약이 4년 만에 국내 출현됐다.

벨파타스비르와 소포스부비르를 합한 '엡클루사정'(길리어드사이언스)은 범유전자형(1~6형) 치료 복합제로 지난 17일 식품의약품안전처로부터 신약 허가를 받았다.

엡클루사는 미식품의약국(FDA)으로부터 허가받은지 6년 만에 뒤늦게 허가됐다.

국내에선 허가 신청 1년여 만에 허가됐고, 범유전자형으론 4년 전 '마비렛정'(애브비) 이후 나왔다. 시장 1위 마비렛과 경쟁이 치열해질 전망이다.

마비렛은 국내 연매출이 500억여원 품목으로 2위 '하보니'(길리어드)보다 2배 이상 큰 격차를 보이고 있다.

엡클루사의 성분 중엔 소포스부비르는 소발디(길리어드)의 주성분이다. 소발디는 9년 전 국내 시판된 바 있다.

임상 결과, 엡클루사 투약군의 10명 중 9명 이상에게서 12주 시점에서 혈중 바이러스가 검출되지 않은 것으로 입증됐다.

이 12주 요법은 간경변 또는 대상성 간경변을 동반하지 않은 환자들과 非대상성 간경변을 동반한 환자들에게 리바비린과 병용토록 하는 약물로 허가됐다.

엡클루사는 단백질 분해효소 저해제를 복용하지 않는 범유전자형 C형간염 치료에 사용된다.

만성 C형간염은 대부분 무증상이기 때문에 20∼30년 후 만성 간염, 간경변증, 간암 등으로 뒤늦게 발견되는 때가 적지 않는 것으로 보고됐다.

대한간학회에 따르면 국내에서도 신약들이 꾸준히 도입되며 치료율도 증가됐다. 진단 후 6개월 내 치료율은 2016년 25.3%에서 2020년 39.2%로, 진단 후 1년 이내 치료율도 2016년 29.3%에서 2019년 43.9%로 각각 올랐던 것으로 집계됐다.