'엑스탄디', 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료에 급여…위험도 무관

한국아스텔라스제약(대표 마커스 웨버)은 전립선암 치료제 '엑스탄디'(성분명 : 엔잘루타마이드)가 건강보험심사평가원 개정 고시에 따라 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone sensitive prostate cancer· mHSPC) 환자 치료에 '안드로겐 차단요법(ADT)'과의 병용으로 내달 1일부터 급여(선별급여)가 적용된다고 28일 밝혔다.

엑스탄디는 국내 시판된 먹는 안드로겐 수용체 저해제(ARTA) 중 최다 적응증을 갖고 있는 전립선암치료제로, 지난 2013년 6월 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer·mCRPC) 치료제로 국내 허가된 이후 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(non-metastatic castration-resistant prostate cancer·nmCRPC)으로 허가를 받은 데 이어 작년 9월 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 대한 적응증을 추가로 받음으로써 치료 범위를 넓혔다고 회사 측은 설명했다.

이번 엑스탄디 선별급여는 질환 용적(volume)  또는 위험도와 관계없이 모든 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자(All Comer), 즉 원격 전이를 동반한 진행성 전립선암 환자를 대상으로 ADT 병용 때 적용된다.

호르몬  반응성 전이성 전립선암은 시간이 지남에 따라 치료 효과가 감소돼 호르몬 치료에 반응하지 않는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 단계로 진행되며, 이 때 완치가 어렵고 기대 수명이 9~13개월에 불과해 질환이 더 진행되지 않도록 초기에 효과적 치료 전략이 필요한 것으로 지적되고 있다.

이번 급여는 국제 가이드라인과 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 대상으로 엑스탄디 병용요법이 질병 진행과 사망 위험을 유의하게 감소시킨 3상 ARCHES 임상연구를 근거로 이뤄졌다.

ARCHES  연구 결과에 따르면 엑스탄디와 ADT 병용 투여군은 영상학적 무진행생존기간 중앙값(median rPFS)에 도달하지 않은 데 비해 위약과 ADT  병용군은 19개월(95% CI 0.30-0.50)에 그쳐 개선이 확인됐다.

대한비뇨기종양학회  김선일 부회장(아주대병원 비뇨의학과 교수)은 "전립선암은 최근 다양한 약제 도입과 적극적 치료를 통해 상당한 진전을 이뤘지만, 호르몬 반응성 전이성 전립선암은 예후가 좋지 않은 전이성 단계임에도 여전히 치료 옵션이 제한적이었다"며 "이번 엑스탄디의 급여 적용을 통해 위험도에 구분없이 더 많은 국내 전이성 전립선암 환자들의 생존기간을 극대화하고 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이 회사 항암사업부 총괄(Oncology BUD) 김진희 이사는 “이번 급여는 엑스탄디가 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료에 적응증을 획득한지 약 11개월 만에 이뤄진 성과"라며 "기존엔 전이가 상당히 진행된 고위험 환자에 급여가 국한돼 있었지만, 엑스탄디 급여를 계기로 위험도와 관계없이 모든 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다"고 강조했다.

한편 엑스탄디와 ADT 병용요법은 미국종합암네트워크(NCCN), 미국비뇨기협회(AUA),  유럽종양학회(ESMO),  유럽비뇨기학회(EAU) 등 국제 가이드라인에서 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료에 권고되고 있다. 국내에서도 대한종양내과학회·대한항암요법연구회·대한비뇨기종양학회·대한방사선종양학회가 함께 발간한 ‘2020 전이성 전립선암 진료지침’을 통해 권장되고 있다.