승인 심사 1차례 연장 끝에…'국내 2호 휴미라 바이오시밀러' FDA 허가

셀트리온(대표 기우성)은 자가면역질환치료제 '휴미라'(성분명 : 아달리무맙·애브비)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’(브랜드명 : 유플라이마)이 미식품의약국(FDA)으로부터 23일(현지 시간) 품목 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 

유플라이마는 올초 승인 심사 기간 1차례 연장 끝에 허가됐고, FDA에 허가된 국내 휴미라 바이오시밀러론 작년 삼성바이오에피스 '하드리마'에 이어 두 번째다.  

이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널약 휴미라의 주요 적응증들에 대해 올해 7월부터 미국 내 판매가 가능해져 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형의 글로벌 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보케 됐다.

회사에 따르면 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 일으킬 수 있는 시트르산염(Citrate : 구연산염)이 제거됐는데, 아달리무맙은 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있다.

미국 약품 시장 조사 기관 심포니헬스(Symphony Health)와 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 작년 미국에서 판매되는 아달리무맙의 약 85%는 고농도 제형이다.

휴미라는 작년 약 212억3,700만달러(약 27조6,081억원)를 기록했다.

특히 휴미라는 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1,900만달러(약 24조2,047억원)로 집계됐다.

셀트리온은 유플라이마의 글로벌 공급을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 미국 내 시장 점유율 조기 확보에 힘쓰는 동시에 유플라이마의 추가 경쟁력을 확보, 차별성을 강화한다는 계획이다.

이를 위해 작년 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상을 승인받고 임상이 진행되고 있다고 회사 측은 설명했다.

회사 측은 "이번 품목 허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다”며 “셀트리온헬스케어와 협의를 통해 차별된 경쟁력으로 글로벌 시장에 조기 안착될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.