한독(대표 김영진·백진기)은 관계사 레졸루트가 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 후보물질 'RZ358'이 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)으로부터 '혁신치료제 지정(Innovation Passport)'을 받았다고 25일 밝혔다.

이 회사는 지정 근거가 선천성 고인슐린증 미충족 의료 수요와 저혈당 사례에서 유의한 개선을 확인한 RZ358 임상 2상 결과라고 설명했다.

레졸루트 수잔 스튜어트 최고규제책임자(Susan Stewart, JD, Chief Regulatory Officer)는 "선천성 고인슐린증은 유아와 어린이에게 심각하게 나타나고 저혈당증의 주원인"이라며 "이번 혁신 패스포트 획득에 따라 레졸루트는 RZ358의 추가 적응증 확대를 활발히 논의하고 도움이 필요한 환자에게 RZ358를 제공할 수 있도록 영국 당국 및 여러 기관과 긴밀히 협력할 것"이라고 말했다. 

이 후보물질은 현재 유럽에서 3상이 진행되고 있으며, 올해 말까지 환자 등록을 마친 뒤 내년 중반 주요 임상 결과가 공개될 예정이다.

회사에 따르면 RZ358은 작년 9월 미국에서 약품 동정적 사용 제도에 따른 종양 매개성 고인슐린증 관련 난치성 저혈당 환자 대상 RZ358 투약이 시작됐으며, 레졸루트는 투약 결과를 바탕으로 고인슐린증의 다양한 원인에 대한 RZ358 치료 효과를 확인하고 추가 적응증 개발을 검토 중이다. 

RZ358은 유럽의약청(EMA)으로부터 선천성 고인슐린증 치료를 위한 신속 심사 대상, 선천성 고인슐린증 치료를 목적으로 미국과 유럽에서 희귀질환약, 미국에서 소아희귀질환약 지정이 획득된 바 있다.

영국 혁신 패스포트는 제품 시판 시기를 앞당기고 약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 마련된 제도를 말한다. 

김 대표는 "선천성 고인슐린증은 마땅한 치료법이 없어 의료현장에서 새로운 옵션에 대한 필요성이 크다"며 "RZ358 개발이 가속화하고 있어 이 질환자들에게 하루 빨리 RZ358을 선보일 수 있을 것"이라고 기대했다.