첨단바이오의약품으로 꼽히는 세포치료제가 국내에선 5년간 허가를 받지 못하고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 무릎 연골 결손 치료에 쓰이는 세포치료제 '카티라이프'(바이오솔루션)이 지난 2019년 허가된 이후 승인된 제품이 없었다.

그간 세포치료제는 수입산이 아닌 국내 제조 품목으로 꾸준히 허가를 받았었다.

자기 유래 피부 각질 세포 성분의 '홀러덤'(테고사이언스)이 세포치료제론 2002년 처음 허가된 바 있다.  

그 뒤 약 9년 만에 난치질환에 대한 획기적 치료약으로 지목된 줄기세포치료제가 등장했다.

식품의약품안전처는 자가 골수 유래 중간엽 줄기세포 성분의 '하티셀그램-AMI'를 2011년 7월 세계 처음으로 허가했었다.

줄기세포치료제(4품목)는 급성 심근경색 치료에 사용되는 하티셀그램-AMI 다음으로 3~4년간 적응증이 다른 여러 제품이 승인됐다.

동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 성분 '카티스템'(골관절염·메디포스트), 자가 지방 유래 중간엽 줄기세포 '큐피스템'(크론병·안트로젠), 자가 골수 유래 중간엽 줄기세포 '뉴로나타-R'(근위축증·코아스템켐온)이 해당된다.

줄기세포치료제 외에 세포치료제는 자가 혈액 유래 '이뮨셀-LC'(간세포암·GC셀)가 포함됐다.

식약처가 이 제품들을 비롯해 세포치료제로 13개 품목(올해 5월1일 기준)을 허가했다. 

세포치료제 허가 현황 <자료 : 식약처>

세포치료제는 약 4년 전 '첨단재생바이오법(첨생법)'이 시행된 후 3년 전 이 품목들이 모두 재허가를 받기도 했다.

그러나 재허가를 받았어도 다수 세포치료제는 건강보험 문제 등으로 환자들에게 쉽게 투여될 수 없다는 지적이 제기되고 있다.

바이오의약품협회에 따르면 국내 세포·유전자치료제 시장 규모는 1,155억(2022년)으로 전년 대비 약 38% 급증했고, 생산 실적은 약 840억(2022년)으로 집계됐으며, 이 중 생산 실적이 큰 제품은 이뮨셀-LC, 카티스템, 칼로덤, '케라힐'(바이오솔루션), '케라힐-알로'(바이오솔루션), 뉴로나타-R, 카티라이프, 홀로덤, 하티셀그램-AMI, 큐피스템 등의 순으로 나타났다.