식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나 체외진단의료기기와 고위험성 병원체 검사시약에 대한 자료 요건이나, 임상적 성능 기준을 국제기준과 조화시키는 등 ‘코로나 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인’과 ‘고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인’을 지난 12일 개정·배포했다고 13일 밝혔다.

가이드라인의 주요 개정 내용은 먼저 코로나 검출 유전자 개수 권고 기준 삭제다. 기존엔 ‘유전자 진단 제품’(RT-PCR)에서 2개 이상의 코로나 바이러스 유전자를 검출토록 권고했지만, 세계보건기구(WHO)·미국·유럽 등에서 검출 유전자 개수를 별도로 제한하지 않는 점을 고려, 개정판에서 해당 조건이 삭제됐다.

이로써 인플루엔자(독감) 등 다른 호흡기 바이러스와 코로나를 동시에 진단하는 제품 등 다양한 제품 개발이 촉진될 것으로 기대된다.

또 기존 제품과 사용 방법이 다른 때에만 사용적합성 평가 자료를 제출토록 간소화했다. 이는 대다수 국민이 자가검사키트의 사용 경험이 있음을 감안했다고 식약처는 설명했다.

사용적합성 평가는 개인(비전문가)이 사용설명서 등의 자료만으로 제품을 정확하게 사용할 수 있는지를 확인하는 시험을 말한다.

세계보건기구(WHO)가 지정한 주요 변이에 대한 평가를 권고하고 평가 방법이 상세히 제시됐다. 주요 변이는 오미크론 외에 알파, 베타, 감마, 델타가 포함된다.

식약처는 고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인도 개정, 독감 항원 검사시약과 함께 에이즈 및 B·C형간염 등 HIV·HBV·HCV·HTLV 시약에 대한 임상적 성능 기준(안)을 국제 성능 기준과 동등한 수준으로 제시했다.

아울러 식약처는 체외진단의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 가이드라인 개정 내용을 설명하고 코로나 진단제품의 주요 보완 사례 등을 안내하는 민원설명회를 13일 오후 1시30분부터 LW 컨벤션센터 그랜드볼룸 서울에서 개최한다.

자료 : 식약처

오 처장은 "이번 가이드라인 개정과 설명회가 국내 진단 의료기기 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국제조화의 허가심사 기준을 선제적으로 제시해 체외진단의료기기 산업이 안전을 담보한 합리적 규제를 바탕으로 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원할 방침"이라고 말했다.