의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스'가 국내 의료 AI 업계 첫 미식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 8일 밝혔다.

이번 혁신의료기기 지정으로 이 제품은 FDA 허가 시점을 앞당길 수 있게 됐다. 

회사에 따르면 FDA의 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation·BDD)은 환자에게 효과적으로 최선의 이익을 제공하는 획기적 의료기술이 신속히 시장에 진입할 수 있도록 돕기 위해 마련된 제도로, BDD와 연관된 기기는 FDA 승인 절차의 先순위를 두게 되며, 추후 허가 과정에서 FDA와 빠르고 원활한 의사소통을 할 수 있다.

뷰노메드 딥카스는 일반 병동에서 필수적으로 측정, EMR(전자의무기록)에 입력하는 혈압, 맥박, 호흡, 체온 4가지 활력 징후를 분석함으로써 환자의 심정지 발생 위험도를 점수로 제공하는 AI 의료기기로 이를 통해 모든 입원 환자에 대한 상시 감시가 어려운 일반 병동에서 의료진의 선제적 대응을 가능케 한다고 이 회사는 설명했다.

AI 의료기기 '뷰노메드 딥카스' 샘플 차트 <자료 : 뷰노>

확증 임상연구 결과에 따르면 환자 연령, 성별, 진료과 등 특정 제한 사항 없이 효과성이 입증됐다.

이 회사는 뷰노메드 딥카스의 미국 진출을 위해 현지 의료기관과 임상연구를 진행 중이며, 지난달엔 해당 제품 관련 핵심 기술에 대한 미국 특허 등록도 마친 바 있다.

이 대표는 "뷰노메드 딥카스는 뷰노의 생체신호 부문 주력 제품으로 이번 FDA 혁신의료기기 지정으로 제품의 혁신성 등을 다시 한번 증명했다”며 “국내에서 도입 병원이 꾸준히 늘어 시장성을 입증하고 있는 상황에서 신속한 FDA 승인을 준비하고 적극적인 현지 사전 마케팅을 추진하는 등 글로벌 매출 상승에 매진할 것"이라고 말했다.

뷰노메드 딥카스는 작년 국내 비급여 시장에 진입한 첫 AI 의료기기로 대학병원 등에서 활용되고 있다.

앞서 뷰노메드 딥카스는 지난 2020년 9월 식품의약품안전처로부터 6호 혁신의료기기로 지정된 후 확증 임상을 통해 2021년 8월 의료기기 허가를 획득한 바 있다.