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허가 1년 안된 동국제약 '항구역·구토제' 회수·폐기…시험 부적합:뉴스맥
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허가 1년 안된 동국제약 '항구역·구토제' 회수·폐기…시험 부적합

식약처, 작년 9월 허가받았던 '마미렉틴장용정' 영업자 회수 조치…안정성시험 일부 항목 부적합 결과, 3개 제조번호 기준치 벗어나

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/08/22 [05:22]

허가 1년 안된 동국제약 '항구역·구토제' 회수·폐기…시험 부적합

식약처, 작년 9월 허가받았던 '마미렉틴장용정' 영업자 회수 조치…안정성시험 일부 항목 부적합 결과, 3개 제조번호 기준치 벗어나

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/08/22 [05:22]

허가 1년도 되지 않는 동국제약의 항구역·구토제가 시험 부적합으로 회수·폐기 조치됐다.

 

식품의약품안전처는 이 회사의 구토조절제 '마미렉틴장용정’에 대해 지난 21일 회수 조치했다.

 

안정성시험(18개월) 중 일부 항목(개개유연물질) 부적합 결과에 따른 영업자 회수라고 식약처는 밝혔다.

 

이 제품은 시험 기준치를 벗어났기 때문에 이처럼 조치됐다고 식약처는 설명했다.

 

회수 조치된 제품 제조번호(사용기한)는 21MMR0002(2023-10-26), 21MMR0003(2023-10-27), 21MMR0004(2023-11-04)로 돼있다.

이 제품은 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 사용되는데, 식약처로부터 작년 9월29일 허가된 바 있다.

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