셀트리온은 1일 미식품의약국(FDA)에 골다공증치료제 프롤리아-엑스지바(성분명 : 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목 허가를 신청했다고 밝혔다. 

이 회사는 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 갖고 있는 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 신청했다고 설명했다.

미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.

이 회사는 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 3상을 진행, 오리지널약 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다. 

회사에 따르면  CT-P41은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의, 3상 결과를 토대로 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램이 설계됐다.  

미국 내 CT-P41이 허가되면 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능해질 전망이다.

프롤리아는 다국적제약사 암젠의 골다공증치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다.

제약 시장 조사 기관 아이큐비아에 따르면 작년 58억300만달러(약 7조5,400억원) 규모의 매출을 기록했으며, 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.

회사 측은 “CT-P41 3상을 통해 오리지널약 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국에선 대체 처방이 가능한 바이오시밀러로 품목 허가 신청을 완료했다”며 “규제 당국과의 협의로 남아있는 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편 추후 골질환 치료제 부문에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.