한국다이이찌산쿄(대표 김정태)와 한국아스트라제네카(대표 전세환)는 ADC(항체약물접합체) 항암제 '엔허투주'(성분명 : 트라스투주맙데룩스테칸)가 지난 20일 'HER2 저발현 전이성 유방암 및 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 치료에 관한 적응증을 허가받았다고 21일 밝혔다. 

꿈의 항암제로 불리는 엔허투는 아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 첫 ADC 항암신약으로 평가되고 있다.

회사 측에 따르면 이번 허가를 통해 엔허투는 △이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나, 보조 화학요법(adjuvant chemotherapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료로, 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합한 경우에 사용된다.

또 종양에 활성된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받았던 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 투여할 수 있게 된 것이다.

이번 엔허투 적응증 확대는 DESTINY-Breast04 및 DESTINY-Lung02 임상연구를 근거로 이뤄졌다. 

한국다이이찌산쿄 항암제사업부 이현주 전무는 “지난 4월 엔허투의 HER2 양성 전이성 유방암 및 위암 치료에 대한 급여 적용에 이어, HER2 저발현 전이성 유방암과 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 적응증 확대 소식을 전할 수 있게 됐다"며 "이번 적응증 허가를 통해 그동안 치료제가 제한적이었던 HER2 변이 폐암 환자와 더불어 전체 유방암 중 60%가 넘는 환자들에게 HER2 표적치료를 받을 수 있는 가능성이 열림으로써 앞으로 엔허투가 더 많은 환자들에게 의미있는 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.

한국AZ 항암제사업부 양미선 전무는 “HER2 양성 전이성 유방암 및 위암 치료에 전례없는 혁신을 가져온 엔허투가 이번 허가를 통해 유방암 분류 기준에 'HER2 저발현'이라는 새로운 개념을 제시하고, 국내 HER2 저발현 전이성 유방암과 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 환자에게도 새 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 강조했다. 

엔허투는 국내에선 한국다이이찌산쿄와 한국AZ가 공동 개발 및 판매하고 있으며 국내 유통은

한국다이이찌산쿄가 맡는다.