글루카곤유사펩타이드1(GLP1) 계열 신약 개발 국내사 디앤디파마텍(대표 이슬기)은 개발 중인 MASH(대사이상지방간염) 신약후보물질 'DD01'의 임상 2상 계획(IND)이 미식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 

디앤디파마텍은 지난 3월 미중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 2상이 승인된 바 있다.

비슷한 시기 FDA로부터 패스트트랙(신속심사) 약물 지정을 받아 추후 임상 개발에 유리한 기회를 확보했는데, 이를 바탕으로 지난달 8일 FDA에 제출한 글로벌 2상 IND가 순조롭게 (심사) 통과됐다는 게 회사 측 설명이다. 

이 회사는 조만간 환자 모집을 통해 빠른 시일 내 첫 투여를 목표(2년간 진행)하고 있다.

회사 측에 따르면 2상은 대사이상 관련 지방간염(MASLD·MASH)을 동반한 과체중·비만 환자 68명을 대상으로 미국 내 10여개 임상실시기관에서 동시 실시되며, DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.

또 회사 측은 지방간 및 간 섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간(肝) 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 계획이다.

2026년 6월 종료를 목표하고 있지만, 중간 분석을 통해 더 이른 시기에 유효성 확인이 가능할 것으로 전망된다.

DD01은 GLP-1 이중 수용체 작용제로 전임상 연구(동물모델) 결과 경쟁력이 있는 지방간 및 체중 감소 효과를 나타냈는데, 이를 통해 미국에서 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염을 동반한 비만·과체중 환자 대상으로 1상이 진행돼 4주간 짧은 투약에도 불구하고 지방간을 50% 이상 줄였다고 회사 측은 덧붙였다. 

자료 : 디앤디파마텍

이 대표는 "FDA의 IND 심사를 통과함에 따라 DD01의 2상이 본격적으로 시작된다"며 "FDA 패스트트랙 약물로 지정된 만큼 이번 임상을 통해 최고 수준(Best-in-Class)의 효능을 입증하고 빠르게 상용화할 것"이라고 말했다.