신약 개발 국내 바이오업체 지아이(GI)이노베이션(대표 이병건)은 미식품의약국(FDA)으로부터 차세대 면역항암제 'GI-102'의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀약 지정을 받았다고 11일 밝혔다.

희귀약 지정은 'GI-101'의 메르켈 세포암에 이어 두 번째라고 이 회사는 설명했다. 

회사에 따르면 GI-102는 면역세포 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독 요법 용량 증량 임상시험을 통해 5건의 'confirmed PR(확증된 부분관해)'가 확인됐으며, 최근 임상 변경 승인을 통해 피하주사 임상 및 IV(정맥주사) 2상과 함께 화학항암제, 키트루다와 병용 임상이 시작될 예정이다. 

육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지하는데, 특히 전체 환자의 40~60%는 종양 제거 후 국소 재발 또는 전신 전이를 보이게 되고 예후가 좋지 않아 의료적 수요 충족이 시급한 것으로 요구되고 있다.

이번 허가에 따라 회사는 GI-102의 글로벌 진출에 탄력을 얻을 전망이다.   

이 회사 장명호 CSO(임상전략 총괄)는 "미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 및 미국 핵심 오피니언 리더(KOL)들과 희귀질환에 대한 지속적 논의를 해오고 있는 가운데 FDA로부터 희귀약 승인을 받았다”며 “치료 옵션이 없는 진행성 또는 전이성 육종 환자들에게 도움이 될 수 있는 기회가 될 것"이라고 기대했다.

이어 “GI-102가 방광암, 자궁경부암에 대한 치료 목적 승인으로 국내 의료 현장의 인정을 받고 있고, 미국에도 허가 전 의료 현장 사용(동정적 사용)이 가능한 기회가 열려 있다”며 “미국에선 동정적 사용을 통해 환자에게 비용 청구가 가능하므로 조기 상업화도 할 수 있다"고 말했다.