"약품 제조품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제를 도입한 후 이 제도를 위반한 한국휴텍스제약의 GMP 취소 범위에 대해 면밀히 검토 중입니다" 

식품의약품안전처 오유경 처장은 13일 식약처 국감에서 이처럼 답변했다.

국회 보건복지위 백종헌 의원(국민의힘)은 오 처장에게 "휴텍스제약에 대한 GMP 취소 절차를 신속히 진행해 달라"고 말했다.

백 의원은 "고의적이고 불법적인 GMP 위반에 대해선 강력히 처벌해 추후 동일 사건이 재발되지 않도록 해야 한다"며 "이 제약사 혐의가 위중하니 약사법 개정으로 시행된 이 제도의 취지를 살려 조속히 취소돼야 할 것"이라고 요구했다.

오 처장은 "이 취소제는 즉시 퇴출할 수 있는 원스트라이크 제도"라며 "취소 범위 등 제도가 정착될 수 있도록 전문가 의견을 거쳐 검토 중"이라고 밝혔다.

이 제도는 임의제조 및 허위기록 작성 등 고의적 GMP 위반 제조사의 불법행위를 막기 위해 백 의원이 이 개정안을 대표 발의했었다.

식약처는 2개월 전 허가 사항과 다르게 제조하고, 기록서를 거짓 작성하는 등 GMP 위반을 확인한 휴텍스제약의 '레큐틴정' 등 6개 품목에 대해 제조·판매 중지 및 회수 조치한 바 있다. 

자료 : 식약처

이 회사는 식약처가 작년 말 GMP 취소제를 시행한 후 이 제도를 적용한 첫 사례로 기록됐다.

이에 복지위는 지난달 이 회사 대표인 이상일 회장을 국감 증인으로 소환했지만, 이 회장 측의 불출석 요구서를 받아 직접 출석이 불발됐다.