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: 혁신의료기기 규제과학 전문인력 양성…330명 대상 교육; 식품의약품안전처는 ‘혁신의료기기 규제과학 전문인력 양성’ 교육 과정을 20일부터 11월5일까지 온라인 비대면 방식으로 총 13회 운영한다. 이번 교육은 국내외 혁...; 2021.07.13 11:13 신중돈

: 흉터치료제도 고함량이…켈로이드 등 피부 재생 돕는 '스카힐골드 겔'; GC녹십자(대표 허은철)가 고함량 흉터치료제 ‘스카힐골드 겔’을 13일 선보였다. 스카힐골드 겔은 여드름 흉터, 비대성·켈로이드성 흉터, 수술 흉터 등 다양한 흉터...; 2021.07.13 10:32 신중돈

: 종근당 '원더톡스 200단위'도 출격…후발 주자들, 시장 공략 가속; 보툴리눔 쌍둥이 제품인 '원더톡스주 200단위(종근당)'도 허가를 받으며 후발 주자들이 시장 공략을 가속화할 전망이다. 휴온스가 지난 9일 리즈톡스 200단위를 허가...; 2021.07.12 05:55 신중돈

: '임상 참여 지원 상담센터' 개소…국산 코로나 백신 3상 대비; 보건복지부(장관 권덕철)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 국산 코로나19 백신 임상시험 참여자 모집 지원을 위한 ‘임상 참여 지원 상담센터'를 12일 개소한...; 2021.07.11 12:00 신중돈

: 금연보조치료제 '챔픽스정' 등 68품목 사용 주의; 금연보조치료제인 '챔픽스정'(화이자) 등 바레니클린 제제 68개 품목(33개사)에 대한 사용 주의가 당부됐다. 식품의약품안전처는 최근 외국에서 금연치료보조제(바레...; 2021.07.09 11:37 신중돈

: 표준제조기준 藥 성분 규격 범위 확대…타우린 등 배합 제제 추가; 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있는 성분의 규격 범위가 확대된다. 이를 위해 식품의약품안전처는 타우린 등 배합 성분 추가와 함께 국내외 안전성 정보를 반영...; 2021.07.09 11:12 신중돈

: 협심증 치료용 '니트로링구알주사' 연구자임상 승인; 협심증 치료에 사용되는 '니트로링구알주사(니트로글리세린)'의 연구자임상이 8일 승인됐다. 이 임상은 혈관수축제를 투약 중인 중환자에게서 니트로글리세린 피하 ...; 2021.07.08 20:10 신중돈

: 식약처, 경기 경제과학진흥원서 첨단바이오의약품 비임상 전문 교육; 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 비임상시험 전문 교육을 9일 경기 경제과학진흥원(수원시)에서 개최한다.이번 교육에선 세포‧유전자치료제의 체내 분포를 측...; 2021.07.08 14:50 신중돈

: 임의 사용에 제조기록서 거짓 작성‥삼성제약도 약사법 위반; 삼성제약이 임의 사용 및 제조기록서 거짓 작성 등으로 약사법을 위반한 것으로 밝혀졌다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 약사법 위반으로 드러난 삼성제약의 `게...; 2021.07.08 12:10 신중돈

: 세엘진 항암제 '이베르도마이드' 다발성 골수종 타깃 3상; 다국적제약사인 세엘진이 항암제 '이베르도마이드(CC-220)'에 대한 임상 3상 시험을 진행한다. 이 3상은 다국가임상으로 국내에서도 진행된다. 이 회사는 3상 승인을 6...; 2021.07.07 20:43 신중돈

: 폐구균·로타·뇌수막염 등 감염병 막는 물질 제공‥백신 개발 도움; 폐렴구균, 로타(영유아 위장관), Hib(b형 헤모필루스 인플루엔자·뇌수막염 등 원인) 등 감염병 예방에 필요한 물질이 제공돼 제약사들의 백신 개발에 도움을 줄 것으로...; 2021.07.07 12:20 신중돈

: 자이티가정 투약 때 '케토코나졸 低반응률' 주의; 전립선암치료제인 '자이티가정500mg'(얀센) 투약 때 항진균제인 케토코나졸 관련 주의가 당부됐다. 식품의약품안전처는 스위스 의약품청이 자이티가 성분인 아비라테...; 2021.07.06 22:33 신중돈

: 한국넬슨제약 항궤양제 니자티딘 제품도 회수 조치; 한국넬슨제약의 항궤양제 니자티딘 제품도 회수 조치됐다. 식품의약품안전처는 '넬슨니자티딘정75mg'도 6일 회수 명령했다. 넬슨니자티딘은 제품 모니터링 결과에 따...; 2021.07.06 14:09 신중돈

: 동아제약 포도향 비타민제 '마그앤비타시럽' 허가; 동아제약의 포도향 비타민제 '마그앤비타시럽'이 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 일반의약품으로 비타민 B1·B2가 들어있는 이 신제품을 5일 허가했다. 이 신제...; 2021.07.06 07:23 신중돈

: 휴텍스제약 고지혈증약 '로오딜슈프라정160mg' 1상 승인; 한국휴텍스제약의 고지혈증약인 '로오딜슈프라정160mg'이 임상시험 1상 승인을 받았다. 식품의약품안전처는 로오딜슈프라정과 GC녹십자의 리피딜슈프라정의 생물학적...; 2021.07.03 13:19 신중돈

: 신화약품 '치과교정재료' 허가 취소...9일부터; 신화약품의 '치과교정재료'가 허가 취소된다. 식품의약품안전처에 따르면 부산에 위치한 신화약품의 치과교정재료가 조건부 허가 관련 사항을 지키지 않아 9일부터...; 2021.07.02 14:50 신중돈

: 프로바이오틱스 안전성 평가 지침 마련...항생제 내성 포함; 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 항생제 내성이 포함된 건강기능식품인 프로바이오틱스(Probiotics)의 안전성 평가 지침을 마련, 이 평가 가이드...; 2021.07.02 11:22 신중돈

: 혁신의료기기소프트웨어 제조사 2곳 추가 인증; 식약처, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증인공지능(AI) 활용 진단보조소프트웨어 제조기업 제2·3호 추가 인증 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인공지능(AI...; 2021.07.02 09:37 신중돈

: 테라젠바이오 황태순 대표, 바이오協 유전체기업협의회장 연임; 테라젠바이오 황태순 대표가 한국바이오협회 산하 유전체기업협의회 회장에 연임됐다.협회 측은 지난 6월30일 경기 판교 랩지노믹스 본사에서 정기총회를 열어 황 대...; 2021.07.02 06:55 신중돈

: '혈우병·요로상피암 치료 주사제' 희귀약 신규 지정; 식품의약품안전처(처장 김강립)는 혈우병 치료 주사제 등 희귀의약품 2종을 1일 신규 지정, 공고했다. 성인 후천성 혈우병A 환자의 출혈 치료 주사제인 '서스옥토코그...; 2021.07.02 06:55 신중돈

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